대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 네 번째 해외 품목허가다. 멕시코에서 이번 품목허가로 펙스클루는 현지 ‘앱시토(ABCITO)’라는 제품명으로 내년 상반기 중 출시될 예정이다.

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원)로 집계됐다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘리겠다는 계획을 제시했다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약 관계자는 “품목허가 신청 국가 수를 연내 누적 20개국까지 늘리겠다”고 강조했다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며 “나아가 지난달 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”고 말했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr