'국내 첫 DTx 처방' 이르면 다음달 시작된다

에임메드의 불면증 DTx '솜즈'
혁신의료기술실시 승인 받아
비급여 택해…"의료진에게 장점"

이르면 다음 달 안으로 국내 첫 디지털 치료기기(DTx) 처방이 이뤄질 전망이다.

에임메드의 불면증 디지털 치료기기(DTx) '솜즈' [사진제공=에임메드]

'국산 1호 DTx'인 불면증 DTx 솜즈(Somzz)를 개발한 에임메드는 지난 13일 한국보건의료연구원으로부터 솜즈의 혁신의료기술 실시 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 에임메드는 이에 따라 혁신의료기술의 임상적 근거 창출을 위한 '연구수행' 단계에 돌입해 이르면 다음 달부터 6개 병원에서 실제 환자를 대상으로 한 솜즈의 처방을 시작한다는 구상이다.

이번 솜즈의 혁신의료기술 실시 승인은 지난 3월 보건복지부의 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월여 만에 이뤄졌다. 임진환 에임메드 대표는 "6개월 동안 큰 노력을 하고 정부 기관 및 자문의 그룹의 조언과 질책을 겸허히 수용했다"며 "만족할 만한 수준은 아니지만, 처음이기에 당연하다고 받아들이고 있고, 너무 조급해하지 않고 의료계와 환자 모두가 만족할 수 있는 최적의 DTx를 만들기 위해 신중하면서도 영민하게 한 걸음씩 나아가고자 한다"고 전했다.

솜즈는 앞으로 서울대병원·고대안암병원·삼성서울병원·세브란스병원·용인세브란스병원·원주 연세의료원 등 6개 기관의 정신건강의학과에서 환자들을 만날 예정이다. 이달 내로 모든 실시기관의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 마치고, 이후 보험심사를 거쳐 이르면 다음 달 말 또는 오는 12월 초에 실제 처방 사례가 발생할 것이라는 기대다.

정경호 에임메드 DTx 본부장은 "이를 위해 각 실시기관 및 임상시험수탁기관(CRO)인 에버트라이와 긴밀히 협력하고 있다"며 "지난달 신의료기술평가 재고시를 통해 진료과 제한이 없어진 만큼 내년에는 정신건강의학과 외 신경과, 가정의학과, 내과, 이비인후과 등 수면제 처방을 많이 하는 진료과 위주로 확대할 예정"이라고 설명했다.

임진환 에임메드 대표 [사진제공=에임메드]

이번 솜즈의 혁신의료기술 연구수행은 비급여로 이뤄질 전망이다. 현재 건강보험심사평가원은 DTx 임시등재와 관련해 업체에 비급여 또는 10%의 선별급여 선택권을 부여키로 한 상태다. 임진환 대표는 앞서 지난달 열린 대한수면의학회 추계학술대회에서 "급여의 장점도 있지만 급여보다 비급여가 더 (장점이) 많다고 생각한다"며 "일단 비급여 트랙으로 시작하려 한다"고 향후 계획을 밝힌 바 있다.

임 대표는 구체적인 이유로 "의료진에게 장점이 있는 건 비급여이기 때문"이라고 설명했다. 통상적인 상품 시장과 달리 의료 시장은 최종 소비자인 환자뿐 아니라 DTx를 처방하는 의료기관과 의료진 역시 중요한 소비자로 꼽힌다. 결국 의사가 처방하지 않는 한 DTx의 판매가 이뤄질 수 없는 만큼 우선은 여기에 중점을 두고 저변을 넓혀가겠다는 전략으로 풀이된다.

심평원은 비급여로 처방이 이뤄지더라도 요양기관별 비급여 금액을 심평원 홈페이지에 공개하고, 투여 횟수 등에 대한 처방명세 청구를 의무화해 오남용이 일어나지 않도록 모니터링을 진행하고, 실제 이슈가 발생할 경우 비급여 제한을 검토할 수 있도록 할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr