동국제약 전립선비대증 복합제 개량신약, 3상서 효능·안전성 확인

개량신약 'DKF-313'
세계 최초 두타스테리드·타다라필 복합제
6년간 국내 독점권 확보

동국제약은 전립선비대증 복합제 개량신약 'DKF-313'의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 최근 밝혔다.

동국제약 청담사옥 전경. [사진제공=동국제약]

DKF-313은 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제다. 전립선 크기를 줄이는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 동국제약의 설명이다. 아울러 치료제를 장기간 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성 향상 역시 기대할 수 있다고 부연했다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI)인 이대목동병원 전립선암센터장 김청수 교수(비뇨의학과)는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물 이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다.

전 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황. 이 같은 상황에서 DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 그 의미가 크다고 동국제약은 설명했다.

동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보하게 되며, 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. 동국제약 관계자는 "국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받아 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 임상을 개시했다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로 참여했고, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 3개 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드·두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제를 병용한다.

2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정된다. 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 글로벌 전립선 비대증 치료제 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러(약 6조원)에 이를 것으로 전망된다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr