[PRNewswire] MedAlliance, SELUTION DeNovo 임상시험 환자 모집 순항 중

-- 지금까지 목표 모집 환자의 약 절반인 1660명 넘는 환자 등록

제네바 2023년 9월 15일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- MedAlliance는 획기적인 SELUTION DeNovo 관상동맥 무작위 대조 연구에 지금까지 1660명이 넘는 환자가 등록했다고 발표했다. 이로써 현재까지 모집 환자 수는 목표로 한 3326명의 절반을 달성했다. SELUTION DeNovo 연구는 새로운 시롤리무스(sirolimus) 약물방출풍선(Drug Eluting Ballon, DEB)을 사용한 치료 전략(SELUTION SLR)과 리무스(limus) 약물방출스텐트(DES)를 사용한 치료 전략을 비교하는 게 목적이다.

MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study

SELUTION DeNovo는 전 세계 15개국에서 최대 70개 기관이 참여한 역대 최대 규모의 DEB 연구다. 현재 의료 관행을 반영하고 편견을 줄이기 위해 혈관 준비 전에 환자를 무작위로 배정한다. 연구의 목표는 1년과 5년 시점에서는 비열등성(non-inferiority)을, 그리고 5년 시점에서 표적혈관실패(Target Vessel Failure, TVF)의 우월성을 각각 입증하는 것이다.

연구는 현재 대부분의 신생 관상동맥 병변이 영구 금속 스텐트로 치료되고 있는 의료 관행을 바꾸기 위해 고안됐다. SELUTION SLR은 생분해성 중합체(polymer)와 재협착 방지(anti-restenotic) 약물인 시롤리무스가 혼합된 MicroReservoirs로 코팅된 혈관성형 풍선으로 구성되어 있다. 이 MicroReservoirs는 DES와 마찬가지로 90일 이상 약물을 제어해 지속적으로 방출하지만, 연간 2%의 합병증을 발생시키는 금속 스텐트를 남기지 않는다.

공동 연구 책임자인 프랑스 파리 European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hopitaux de Paris 및 파리 시테 대학 심장내과의 Christian Spaulding 교수는 "SELUTION DeNovo 임상시험은 지금까지 수행된 DEB 연구 중 가장 큰 규모이기 때문에 중요한 이정표가 될 것"이라고 이와 같이 덧붙였다. "이번 연구는 실제 전체 환자군을 대상으로 진행되며, 소혈관(small vessel) 동맥 질환만을 대상으로 한 것이 아니다. 우려할 만한 프로토콜 편차가 없고 그룹 간 유의미한 차이도 없자 '약물 및 안전성 모니터링 위원회(Drug and Safety Monitoring Board)'가 만장일치로 임상시험을 계획대로 진행할 것을 의결한 것은 매우 고무적이다. 연구원들은 이 새로운 치료법을 편안하게 활용하고, 향후 12개월 이내에 환자 등록이 완료될 것으로 예상한다."

MedAlliance의 Jeffrey B. Jump 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 임상시험은 유럽뿐만 아니라 미국, 중국, 일본의 의료 관행을 변화시켜 전 세계 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다"면서 "우리는 현재 IDE 관상동맥 스텐트 내 재협착(ISR), 말초 BTK 및 표재성 대퇴동맥(SFA) 연구에 미국 환자를 등록하고 있으며, 관상동맥 SELUTION4DeNovo IDE 임상시험은 2023년 4분기 초에 첫 미국 환자를 등록할 예정"이라고 설명했다.

SELUTION SLR은 2020년 5월 관상동맥 질환 치료에 대한 CE Mark 승인을 획득했다. MedAlliance는 약물방출풍선 회사 중 최초로 FDA Breakthrough Designation 지위를 얻었다. MedAlliance는 2022년 5월과 8월에 FDA IDE 승인을 받은 BTK 및 SFA 적응증에 더해 2022년 10월에는 관상동맥 ISR IDE 승인을, 2023년 1월 6일에는 관상동맥 병변에 대한 신규 승인을 각각 획득했다. 이는 MedAlliance가 유럽에서 SELUTION DeNovo 임상시험을 통해 얻은 상당한 경험을 보완해줄 것으로 기대된다.

MedAlliance만이 가진 독자적 DEB 기술에는 혈관성형 풍선 표면에 코팅으로 적용된 재협착 방지 시롤리무스와 생분해성 중합체가 혼합된 MicroReservoirs도 포함되어 있다. MicroReservoirs는 최대 90일 동안 약물을 제어하고 지속적으로 방출한다. MedAlliance의 독자적인 CAT TM(세포 부착 기술)을 통해 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 풍선의 팽창을 통해 전달할 때 혈관 내강(vessel lumen)에 부착되도록 효율적으로 전달할 수 있다.

SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 기타 CE Mark가 인정되는 대부분의 국가에서 상업적으로 판매되고 있다. 4만 개가 넘는 장치가 일상적인 임상 진료나 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용되었다.

MedAlliance 소개

MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 두고 있고, 관상동맥 및 말초동맥 질환 치료를 위한 획기적인 기술 개발과 첨단 약물 기기 복합 제품 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 정보는 www.medalliance.com 참조.

미디어 연락처:

Richard Kenyon

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MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study

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출처: MedAlliance

MedAlliance Announces Enrollment of over 1,660 Patients in Landmark SELUTION DeNovo Study

GENEVA Sept 15, 2023 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced enrollment of over 1,660 patients in its ground-breaking SELUTION DeNovo coronary randomized study. Recruitment is now half way towards a planned 3,326 patients. SELUTION DeNovo compares the treatment strategy using a novel sirolimus drug-eluting balloon (SELUTION SLR), versus any limus drug-eluting stent (DES).

SELUTION DeNovo is the largest DEB study ever initiated, involving up to 70 participating sites across 15 countries. Patients are randomized before any vessel preparation to reflect current medical practice and to reduce bias. The objectives of the study are to demonstrate non-inferiority at both one and five years, and superiority for target vessel failure (TVF) at five years.

This study is designed to change medical practice, as the majority of de novo coronary lesions are currently treated with a permanent metallic stent. SELUTION SLR consists of an angioplasty balloon coated with MicroReservoirs containing a mixture of biodegradable polymer and the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for over 90 days, similar to a DES, but without leaving behind a metal stent, which has been associated with a complication rate of 2% annually.

"This is a major milestone for the SELUTION DeNovo trial, as it is now the largest DEB study ever conducted," said Co-Principal Investigator Professor Christian Spaulding, Cardiology Department, European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hopitaux de Paris and Paris Cite University, Paris, France. "The study is performed in a true all-comers population and is not just looking at small vessel artery disease. It is encouraging that the Drug and Safety Monitoring Board has no concerns, voting unanimously for the trial to continue as planned, as there are no worrying protocol deviations and no significant differences between the groups. We see investigators being comfortable using this novel approach and expect the enrollment to be completed within the next 12 months."

"This trial has the potential to change medical practice, not only in Europe, but also in the US, China and Japan, benefitting patients around the globe," added Jeffrey B. Jump, MedAlliance Chairman and CEO. "We are currently enrolling US patients in our IDE coronary ISR, peripheral BTK and SFA studies. The coronary SELUTION4DeNovo IDE trial is due for enrolling its first US patient at the beginning of Q4 2023."

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of coronary artery disease in May 2020. MedAlliance was the first drug-eluting balloon company to receive FDA Breakthrough Designation status. In addition to the BTK and superficial femoral artery (SFA) indications for which the company received FDA IDE approval in May and August 2022, MedAlliance received coronary in-stent restenosis (ISR) IDE approval in October 2022 and de novo coronary artery lesions approval on January 6th 2023. This will complement the substantial experience that the company has gained with the SELUTION DeNovo trial in Europe.

MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a mixture of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and efficiently transferred to adhere to the vessel lumen when delivered via expansion of the balloon.

SELUTION SLR is commercially available in Europe, Asia, the Middle East, and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 40,000 units have been used for patient treatments in routine clinical practice or as part of coronary clinical trials.

About MedAlliance

MedAlliance is a medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. Headquartered in Nyon, Switzerland, MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information, visit: www.medalliance.com

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Source: MedAlliance

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