HLB '리보세라닙' FDA 현장실사 통과…내년 5월 승인 기대감↑

미국 식품의약국(FDA) 승인 도전장을 던진 HLB의 간암 치료 신약 ‘리보세라닙’이 FDA 현장 실사 문턱까지 넘어서며 내년 5월께 판가름 날 예정인 신약 승인 절차가 순항하고 있다.

HLB로고 [사진제공=HLB]

HLB는 지난달 14~28일 15일간에 걸쳐 리보세라닙의 중국 생산공장에서 리보세라닙의 완제품(DP)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 실사가 이뤄졌다고 12일 밝혔다.

리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행한 결과, 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않았다고 HLB 측은 설명했다. 지난 5월 FDA에 신약허가신청서(NDA) 진출 후 지난 7월 본심사 진입 통보를 받고 전사적으로 준비해왔던 화학·제조·품질(CMC) 실사가 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 신약 허가 여부 결정 시한을 내년 5월 16일로 예상했다.

리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)도 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개 주에서 판매 면허를 받는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “지난 5월 NDA 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”며, “동시에 HLB파나진이 캔서X에 공식 등록되며 진단 분야에서도 미국 진출을 서두르는 등 HLB그룹은 암 정복을 통한 인류의 삶의 질을 개선하는 데 계속 참여 범위를 넓혀갈 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr