“파트너 물색”… ‘스텔라라 바이오시밀러’ 해외 공략 가속화

세계 시장 13조원 규모 스텔라라, 미국·유럽 특허 만료 수순
삼바에피스·셀트리온·동아ST 등 글로벌 제약사와 협력

쿠키뉴스 자료사진

국내 제약 업계가 스텔라라 바이오시밀러의 해외 입지 선점을 위한 파트너 찾기에 한창이다. 폭넓은 해외 유통망을 가진 대기업과 손 잡고 전략적으로 각국 시장에 진입하겠다는 목표다.

스텔라라는 벨기에 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 귀양성 대장염을 적응증으로 한다. 

지난해 기준 전 세계 매출 13조원에 달하는 블록버스터 치료제로 미국은 오는 9월, 유럽은 내년 8월 특허가 만료되면서 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품 복제약) 시장 역시 급속도로 확대되고 있는 상황이다.

최근 국내 업계에 따르면 임상시험 3상 완료와 함께 해외 진출을 준비하는 제약사들이 속속 등장하고 있다. 특히 업계는 거대 유통망을 갖고 있는 외국 대형 제약사와 파트너십 계약을 맺는 방식으로 시장을 선점해 나갈 계획이다. 

삼성바이오에피스는 지난 11일 스위스 제약사 산도스와 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 

산도스는 1996년 노바티스에 인수된 제네릭(복제약) 및 바이오시밀러 전문 글로벌 제약사다. 지난해 92억4900만달러(한화 약 12조원)의 매출과 14억4800만달러(1조9000억원)의 영업이익을 올렸다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “산도스는 제네릭과 바이오시밀러 분야에서 세계 최고의 기술력과 거래망을 가지고 있다” 면서 “글로벌 바이오시밀러 업계를 선도하는 개발사, 판매사 간 협력 체제를 구축해 더 많은 면역질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 처방 기회를 확대할 수 있게 됐다”고 설명했다.

셀트리온의 경우 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다. 

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가 획득 시 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두 그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.

동아에스티는 바이오시밀러 ‘DMB-3115’에 대해 인도 제약사 인타스 파마슈티컬스와 파트너십을 맺고 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 

이외에도 글로벌 기업으로 암젠, 알보텍, 바이오콘이 스텔라라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다.

제약업계 관계자는 “최근 미국이 의약품 가격 인하를 시도하고 있으며, 그 중 스텔라라가 포함돼 있다”며 “이런 상황에서 국내 바이오시밀러의 미국 시장 진입은 현재 미국 정부가 추구하는 가격 인하 정책과 맞물려 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 보인다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com