[PRNewswire] 페프로민 바이오, B-NHL 1상 임상 시험 접종 집단 시작

-- PMB-CT01(BAFFR-CAR T세포)의 1상 재발 또는 난치성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL) 임상 시험 첫 접종 집단이 완료

어바인, 캘리포니아주 2023년 9월 11일/PRNewswire=연합뉴스/ -- 암과 면역 질환 치료를 위해 새로운 치료법을 개발하는 임상 단계 생물공학회사인 페프로민 바이오(PeproMene Bio, Inc.)가 오늘 PMB-CT01(BAFFR-CAR T세포)의 1상 재발 또는 난치성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL) 임상 시험 첫 접종 집단이 완료되었다고 발표했습니다. 투여 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 본 연구는 명백히 다음 집단과 진행할 수 있다는 것을 보여주었습니다.

이 PMB-102 실험은 미국 내 가장 큰 규모의 암 연구 및 치료 조직 중 하나인 시티 오브 호프[https://www.cityofhope.org/ ] (City of Hope) 에서 진행 중입니다. 페프로민은 이 치료법을 개발한 시티 오브 호프의 PMB-CT01에 관한 지적재산권을 허가받았습니다.

첫 집단에서 50x106 PMB-CT01의 투여는 매우 효과적이었습니다. 치료를 받은 세 명의 환자 중 세 명 모두 1등급 사이토카인 방출 증후군('CRS')만을 겪었으며 두 명은 1등급 면역세포 연관 신경 독성증후군('ICANS ')이 완전히 회복되었습니다. 종합적인 반응률은 치료 후 한 달이 지난 시점에서 100%( 완전한 반응 2회 및 부분 반응 1회)입니다. 외투 세포 림프종을 가진 두 명의 환자는 PMB-CT01에 등록하기 전에 관례적인 CD19 CAR T 세포 치료 후 진전이 있었습니다.

"FDA 승인된 CD19 CAR T 세포 등 이전에 3~10회 치료에 실패한 많은 사전 치료를 받은 환자의 이러한 고반응률과 함께 이러한 최소한의 독성을 확인하게 되어 뜻밖의 기쁨과 흥분감을 느끼고 있습니다."라며 본 단일 센터의 접종 선량 증가 시험(NCT05370430)의 수석 조사원이자 시티 오브 호프의 림프종부, 혈액학 및 조혈 세포 이식과의 부교수인 엘리자베스 부데[https://www.cityofhope.org/elizabeth-budde ] (Elizabeth Budde) 의학 박사는 전했습니다.

"B 세포 림프종 및 백혈병에 대한 CD19-CAR T 세포 치료의 높은 초기 효능에도 불구하고, CD19-CAR T 세포 치료 후에도 여전히 많은 수의 환자가 재발하며 채워지지 않는 긴급한 의학적 수요가 강조되었습니다."라고 시티 오브 호프의 종합 암 센터 부원장이자 부회장이며 페프로민의 과학 설립자이자 과학 자문 위원회의 보수 의장인 래리 W. 곽(Larry W. Kwak)[https://www.cityofhope.org/larry-kwak ] 의학 박사는 말했습니다. 곽 박사에게는 페프로민의 지분이 있습니다. "CD19와 다르게, BAFF-R 신호는 B 세포의 성장 및 생존이 필요하기 때문에 이는 BAFF-R 발현이 손실되어 치료를 피하고자 B 세포 종양 수용량을 제한할 수 있습니다. BAFFR-CAR T 치료가 임상적으로 의미 있는 새로운 옵션을 환자에게 제공하기를 바랍니다."

"아직 초기 단계지만, PMB-CT01 치료 B-NHL 환자의 첫 접종 집단에서 수용할 수 있는 안전 및 임시 효능을 처음 관찰하여 기운을 얻었습니다. 치료를 받은 3명의 환자 모두 (2명은 CD19 CAR T 치료 후 진전이 있었으며 1명은 CD19/CD20 음성 림프종을 가졌습니다) PMB-CT01 치료에 반응을 보였습니다." 이러한 임상적 결과는 PMB-CT01(BAFFR-CAR T 세포)이 B 세포 악성 종양에 있어 CD19 항원 손실을 극복할 수 있을 것이라 보여준 2019년 사이언스 트랜스래셔널 메디신(Science Translational Medicine)에 출판된 시티 오브 호프의 임상 전 연구 자료와 일관됩니다."라고 페프로민의 COO인 헤이즐 청(Hazel Cheng) 박사는 말했습니다.

PMB-CT01 소개

PMB-CT01은 동급 최고의 BAFFR 표적 자가 CAR T 세포 치료제입니다. 종양 괴사 인자(TNF) 수용체 슈퍼패밀리 멤버(superfamily member)인 BAFF-R(B 세포 활성화 인자 수용체)은 B 세포에서 거의 독점적으로 나타나는 BAFF에 대한 주요 수용체입니다. BAFF-R 시그널링은 정상 B 세포 증식을 촉진하며 B 세포 생존에 필요한 것으로 나타나므로, BAFF-R 항원 손실을 통해 면역 반응을 벗어날 가능성은 낮습니다. 이러한 고유 특성이 BAFF-R CAR T 치료를 B 세포 악성 종양에 대한 훌륭한 잠재적인 치료법으로 만듭니다. BAFF-R CAR-T 는 CD3 ζ 및 4-1BB를 포함한 2세대 시그널링 도메인과 함께 안티 BAFF-R scFv( 단클론항체)를 사용해 구성되었습니다. 우리의 연구는 BAFFR-CAR T 세포가 동물 모델뿐만 아니라 체외에서 인간 림프종과 백혈병을 죽인다는 것을 밝혀냈습니다. 페프로민은 시티 오브 호프의 PMB-CT01에 관한 지적 재산권을 허가받았습니다.

페프로민 소개

페프로민은 암과 면역 질환 치료를 위한 새로운 치료법을 개발하는 캘리포니아주 얼바인에 있는 임상 단계 생물 공학 회사입니다. 페프로민의 주요 후보인 PMB-CT01(BAFFR-CAR T 세포 )는 현재 임상 1상 시험에서 재발 및 난치성 B 세포 급성 림프모구백혈병(B-ALL; NCT04690595)과 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL; NCT05370430)을 치료하기 위해 조사 중입니다. 페프로민은 또한 BAFFR 이중특이 T 세포 인게이저(Engager) 및 BAFFR-CAR NK 세포를 개발하고 있습니다.

더 자세한 정보를 얻으시려면 hazel.cheng@pepromenebio.com을 통해 페프로민 바이오의 헤이즐 청 박사에게 문의하거나 www.pepromenebio.com에 방문해 주시길 바랍니다.

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출처: PeproMene Bio, Inc.

PeproMene Bio, Inc. Announced Completion of the First Dose Cohort and Opening of the Second Dose Cohort in Its B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL) Phase 1 Clinical Trial of PMB-CT01 (BAFFR-CAR T Cells)

IRVINE, Calif., Sept. 11, 2023 /PRNewswire/ -- PeproMene Bio, Inc., a clinical-stage biotech company developing novel therapies to treat cancers and immune disorders, today announced that the first dose cohort of its phase 1 relapsed or refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (r/r B-NHL) clinical trial of PMB-CT01 (BAFFR-CAR T Cells) has been completed. No Dose Limiting Toxicity (DLT) was observed, and the study has been cleared to proceed with the next cohort.

The PMB-102 trial is taking place at City of Hope [https://www.cityofhope.org/ ], one of the largest cancer research and treatment organizations in the nation. PeproMene licensed intellectual property relating to PMB-CT01 from City of Hope, which developed the therapy.

In the first cohort, administration of 50x106 PMB-CT01 has been extremely well tolerated. Among three treated patients, all three experienced only grade 1 cytokine release syndrome ("CRS") and two had grade 1 immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ("ICANS") with full recovery. The Overall Response Rate is 100% (two Complete Response and one Partial Response) at one-month post treatment. Two patients with mantle cell lymphoma had progressed after conventional CD19 CAR T-cell treatment prior to enrollment on PMB-CT01.

"We are pleasantly surprised and thrilled to see such minimal toxicity associated with such a high response rate in heavily pretreated patients who have failed 3-10 prior lines of therapy, including FDA-approved CD19 CAR T-cells", said Elizabeth Budde [https://www.cityofhope.org/elizabeth-budde ], M.D., Ph.D., the principal investigator of this single-center, dose escalation trial (NCT05370430) and associate professor at City of Hope, Division of Lymphoma, Department of Hematology & Hematopoietic Cell Transplantation.

"Despite high initial efficacy of CD19-CAR T cell therapy for B-cell lymphoma and leukemia, a significant number of patients still relapse after CD19-CAR T treatment, highlighting the urgent unmet medical need," said Larry W. Kwak [https://www.cityofhope.org/larry-kwak ], M.D., Ph.D., vice president and deputy director of City of Hope's Comprehensive Cancer Center and PeproMene's scientific founder and compensated chair of its Scientific Advisory Board. Kwak has an equity interest in PeproMene. "Unlike CD19, BAFF-R signaling is required for B cell growth and survival, so it may limit the capacity of B cell tumors to evade therapy by loss of BAFF-R expression. I hope BAFFR-CAR T therapy will offer a clinically meaningful, new option for patients."

"Although still in early stage, we are encouraged by the initial observation of acceptable safety and preliminary efficacy in the first dose cohort of PMB-CT01 treated B-NHL patients. All 3 treated patients (2 progressed after CD19 CAR T therapy and 1 with CD19/CD20 negative lymphoma) responded to PMB-CT01 treatment," said Hazel Cheng, Ph.D., COO of PeproMene. "These clinical outcomes are consistent with City of Hope preclinical research data published in Science Translational Medicine in 2019, which showed that PMB-CT01 (BAFFR-CAR T Cells) could overcome CD19 antigen loss in B-cell malignancies."

About PMB-CT01

PMB-CT01 is a first-in-class BAFFR-targeted, autologous CAR T cell therapy. BAFF-R (B Cell Activating Factor Receptor), a tumor necrosis factor (TNF) receptor superfamily member, is the main receptor for BAFF expressing almost exclusively on B cells. Since BAFF-R signaling promotes normal B-cell proliferation and appears to be required for B-cell survival, it is unlikely tumor cells could escape immune responses via loss of BAFF-R antigen. This unique characteristic makes BAFF-R CAR T therapy a great potential treatment of B cell malignancies. BAFF-R CAR-T was constructed using the anti-BAFF-R scFv (single-chain fragment variable) antibodies with the 2nd generation signaling domains containing CD3ζ and 4-1BB. Our research has found that BAFFR-CAR T cells kill human lymphomas and leukemias in vitro as well as in animal models. PeproMene has licensed intellectual property relating to PMB-CT01, from City of Hope.

About PeproMene

PeproMene is a clinical-stage biotech company in Irvine, California developing novel therapies to treat cancers and immune disorders. PeproMene's lead candidate, PMB-CT01 (BAFFR-CAR T Cells) is currently being investigated in phase 1 clinical trials to treat relapsed and refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL; NCT04690595) and B-cell non-Hodgkin's lymphoma (B-NHL; NCT05370430). PeproMene is also developing BAFFR Bispecific T Cell Engager and BAFFR-CAR NK cells.

For more information, contact Hazel Cheng, Ph.D. of PeproMene Bio Inc. at hazel.cheng@pepromenebio.com or visit www.pepromenebio.com.

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Source: PeproMene Bio, Inc.

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출처 : PRNewswire 보도자료