AZ '타그리소', 연내 '폐암 1차 치료 급여' 확대 청신호

암질심 이어 약평위까지 통과
이르면 연내 급여 적용
유한 '렉라자'와 치열한 급여 경쟁
다음주 세계폐암학회에서
화학요법 병용 임상 결과 공개

지지부진했던 아스트라제네카(AZ)의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 1차 치료제 급여 확대가 이르면 연내 이뤄질 전망이다. 후발 주자인 경쟁 신약 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'가 빠르게 추격하고 있는 가운데 타그리소가 약제급여평가위원회라는 2차 관문을 먼저 넘어서며 다시금 1차 급여 치료제 선점 경쟁에서 우위를 점하는 모습이다.

아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)' [사진제공=한국아스트라제네카]

건강보험심사평가원은 7일 열린 2023년 제10차 약평위에서 타그리소의 1차 치료 급여 확대에 대해 급여의 적정성이 있다고 결정했다고 밝혔다. 항암 치료제는 암질환심의위원회 이후 약평위, 건강보험정책심의위원회 등을 모두 거쳐야 급여 적용이 가능해진다. 지난 3월 첫 문턱인 암질심을 5수 끝에 뛰어넘은 데 이어 두 번째 고비를 넘어선 것이다. 이에 따라 이르면 연내 또는 내년 1월께 비소세포폐암 1차 치료제로의 급여 확대가 가능할 전망이다.

AZ가 개발한 타그리소는 2016년 '이전에 상피성장인자수용체(EGFR)-티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자'의 2차 치료로 허가받았다. 이어 2018년 'EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제'로까지 적응증을 확대하는 데 성공했다. 2021년에는 완전 종양 절제술 후 보조 치료 요법까지 적응증을 늘린 상태다.

AZ는 2018년 1차 치료까지 적응증을 확장한 후 '세계적으로 공인된 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료요법'을 내걸고 계속해서 타그리소의 1차 치료 급여 확대를 위해 노력해왔다. 그러나 '아시아인을 대상으로 한 약효 분석 연구가 부족하다'는 이유로 계속해서 급여 확대의 첫 고비인 암질심을 통과하지 못해 오다 지난 3월 무려 5수 만에 통과에 성공했다. 하지만 이후로도 약평위 상정이 차일피일 밀리며 암질심의 악몽이 재현되는 것 아니냐는 우려도 나왔지만 다시 6개월여만에 약평위 통과를 이뤄냈다. 타그리소는 1차 치료제 진입에 성공할 경우 지난해 1065억원이었던 국내 처방 매출이 3~5배가량 늘 것이라는 기대도 나온다.

경쟁 신약인 렉라자도 빠르게 격차를 좁히며 추격해오고 있다. 2021년 2차 치료제로 허가받은 렉라자는 지난 6월 식약처로부터 1차 적응증 확대를 허가받았다. 이어 두 달 만에 암질심을 통과하면서 순식간에 5년의 격차를 따라잡아 타그리소와 동일선상에 서는 데 성공했다. 하지만 타그리소가 이번 약평위의 문턱을 넘어서면서 다시금 격차를 벌리는 모습이다.

AZ는 이에 더해 오는 9~12일(현지시간) 싱가포르에서 열리는 2023 세계폐암학회(2023 WCLC)에서 EGFR 변이가 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소와 '시스플라틴' 등 백금 기반 화학항암제의 병용 투여를 1차 치료요법으로 활용하는 '플라우라2(FLAURA2)' 임상 결과를 공개한다. 이 같은 병용 요법을 활용해 글로벌 빅 파마(대형 제약사)인 얀센으로 기술수출돼 '아미반타맙'과의 병용요법을 통한 1차 치료제 시장 장악을 노리고 있는 렉라자와의 격차를 다시 벌리겠다는 구상으로 풀이된다. 플라우라2 임상은 앞서 "타그리소 단독 요법 대비 무진행생존기간(PFS)이 유의미하게 개선됐다"는 톱라인이 공개된 상태로 자세한 내용은 11일 기조세션(plenary session)에서 발표될 예정이다.

한편 이날 약평위에서는 투약 비용이 연간 2억원에 달하는 것으로 알려진 AZ의 신경섬유종증 치료제 '코셀루고'도 함께 통과됐다. 2021년 식약처 허가를 받은 뒤 지난해 처음으로 약평위에 상정됐지만 실패했고, 지난달에 재심의 결정된 데 이어 최근 재정 분담안이 정부와 합의되면서 삼수 끝에 약평위 문턱을 드디어 넘어섰다.

앞서 전날 열린 제9차 약평위에서는 히알루론산(HA) 나트륨 점안제에 대해서는 일부 급여 적정성을 인정하되 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결정이 내려지기도 했다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 대해서는 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다는 조건으로 적정성을 인정한 것이다.

국내 히알루론산 점안제 시장은 연간 약 2700억원 규모로 계속 시장이 성장하며 올해는 처음으로 3000억원을 넘어설 것이란 전망도 나온다. 업계에서는 시장의 대부분을 차지하는 내인성 질환에 대해 조건부 급여가 인정된 만큼 안도의 한숨을 쉬면서도 후속 조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr