무허가 원액 쓴 메디톡신, 식약처와 법적 공방

[한국경제TV 박근아 기자]

식약처가 메디톡스의 무허가 원액 사용을 이유로 이 회사 제품 '메디톡신'에 대해 품목허가 취소 처분을 내리자 회사 측이 이를 취소해달라고 소송을 내며 치열한 법적 공방이 벌어졌다.

메디톡스 측은 7일 대전지법 행정3부(최병준 부장판사) 심리로 열린 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 품목허가 취소 등 취소 청구 소송에서 "처분 기준에 따른 행정처분이 아니어서 절차상 위법하다"는 취지로 주장했다.

메디톡신은 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 주름 개선 등을 위한 미용성형 시술에 쓰인다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 이들 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

그러나 실제 판매 중지가 되지는 않았다. 메디톡스가 곧바로 법원에 집행 정지 신청을 낸 것이 받아들여져서다. 메디톡스는 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다는 입장이다.

메디톡스 측은 "허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점에 대해서는 반성하나, 법치 행정에 맞는 판결을 해달라"고 호소했다.

이에 대해 식약처는 약사법 처분 기준에 따른 조치로, 재량의 남용이나 일탈은 없었다고 반박했다.

식약처 측은 "바이오 의약품의 경우 허가 이후 원액의 구성성분을 바꿈으로써 입게 되는 피해는 상상하기 어려울 정도로 큰 데도 화학약품과 달리 위법 여부를 단속하기 쉽지 않다"며 "국민의 보건과 안전을 확보하는 것이 식약처의 임무라는 점이 고려돼야 한다"고 말했다.

선고 기일은 오는 11월 9일로 잡혔다.

앞서 식약처는 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않고 '간접수출' 방식으로 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 판매했다며 판매 중지 처분을 내렸다. 이에 대해 법원은 메디톡스의 주장을 받아 들였다.

식약처는 메디톡스가 통관 절차를 거쳐 직접 해외 거래처에 판매한 것이 아니라 국내 판매 대행업체에 넘겨 간접수출을 한 만큼 이는 수출이 아닌 판매 행위에 해당한다고 봤지만, 1심 재판부는 "메디톡신은 수출용 제품으로, 국가 출하 승인 대상이 아니다"는 메디톡스 청구를 받아들였다.

이에 식약처가 항소, 내달 19일 2심 첫 재판이 열릴 예정이다.

(사진=연합뉴스)
박근아기자 twilight1093@wowtv.co.kr