[PRNewswire] MedAlliance, SELUTION SLR LOVE-DEB 관상동맥 시험에 첫 환자 등록

제네바 2023년 9월 6일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- SELUTION SLR™을 투여받는 대혈관 신생 관상동맥 질환에 대한 영국 임상시험에 첫 환자가 등록됐다. 이 임상시험은 첫 환자가 등록된 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 소속 의사들이 개시한 임상시험이다. SELUTION SLR은 약물 방출 스텐트(drug eluting stent, DES)와 유사하게 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 제어하는 새로운 시롤리무스 방출 풍선(drug eluting balloon, DEB)이다.

LOVE-DEB 임상시험(시롤리무스 방출 풍선을 투여받는 대혈관 신생 관상동맥질환: SELUTION SLR 약물 방출 풍선의 안전성 및 유효성에 대한 전향적 평가)은 직경이 2.75mm 이상인 큰 혈관의 원관상동맥 질환 치료에서 SELUTION SLR의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 시행되며, 일차 목적은 시술 후 1년 이내에 표적병변 혈관재건술(Target Lesion Revascularization, TLR)을 받은 환자의 비율을 평가하는 것이다.

Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust의 심장 고문의이자 시험책임자인 Abhishek Kumar는 "LOVE-DEB 임상시험은 일상적인 임상 진료에서 대혈관 관상동맥의 신생 질환에 대해서만 시롤리무스 DEB의 안전성과 유효성을 평가하는 독특한 임상시험으로, 영국 내 10개 시험기관에서 12개월 동안 300명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다. 또한 그는 "위건에서 첫 환자를 모집하여 연구를 시작하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 이 임상시험에 참여한 모든 분들의 지원에 깊은 감사를 표한다"고 말했다.

MedAlliance의 회장이자 최고경영자(CEO)인 Jeffrey B. Jump는 "이 시험기관에서는 이미 MedAlliance의 신기술을 일상 진료에 도입해왔지만, 이 환자 집단에서는 아직 충분한 임상시험이 진행되지 않았다. 이 집단의 약물 방출 스텐트 합병증 발생률은 연간 2%가 넘는데, 이 중요한 환자 집단에서 연구 결과를 얻게 되어 기쁘게 생각한다."고 말했다.

MedAlliance는 약물 방출 풍선 회사로서는 처음으로 FDA 획기적 치료제(Breakthrough Designation) 지위를 획득했다. 현재 미국에서는 무릎 아래(BTK) 질환, SFA/PPA, 관상동맥 스텐트 내 재협착(ISR)이 있는 만성 사지 위협 허혈증(CLTI) 환자를 대상으로 3건의 IDE 임상 연구에서 SELUTION SLR을 평가하고 있다. 또한 MedAlliance는 2023년 1월에 신생 관상동맥 병변에 대한 IDE 승인을 획득했다. 2020년 5월에는 SELUTION SLR이 관상동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. 이는 회사가 유럽에서의 SELUTION DeNovo 및 SUCCESS 임상시험과 일본에서의 SELUTION SFA를 통해 얻은 실질적인 경험이 뒷받침된 결과다.

MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 항재협착성 약물 시롤리무스와 생분해성 고분자를 조합한 MicroReservoirs를 혈관조영술 풍선의 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일 동안 서방형 약물 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CATTM(Cell Adherent Technology)을 이용하면 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하여 풍선 확장으로 전달될 때 혈관 내강에 부착해 효율적으로 이동시킬 수 있다.

SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 아메리카 지역(미국 제외) 및 CE 마크가 인정되는 대부분의 나라에서 시판되고 있다. 그동안 5만 개가 넘는 장치가 일상적 임상 진료에서 환자 치료 또는 관상동맥 임상시험의 일환으로 사용됐다.

Media Contact:

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44 7831 569940

MedAlliance 소개

MedAlliance는 2022년 8월 Cordis가 단계적 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 본사는 스위스 니옹에 위치한다. MedAlliance는 관상동맥 및 말초혈관 질환의 치료를 위한 획기적 기술 개발과 첨단 약물 장치 조합 제품의 상용화를 전문으로 하는 회사다. 더 자세한 정보는 www.medalliance.com에서 확인할 수 있다.

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First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Study

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출처: MedAlliance

MedAlliance announces enrollment of First Patient in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Study

GENEVA Sept 6, 2023 /PRNewswire/ -- The first patient has been enrolled in a UK study of large vessel de novo coronary artery disease treated with SELUTION SLR™. This is a trial initiated by physicians at the Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, which is where the first patient was enrolled. SELUTION SLR is a novel sirolimus-eluting balloon that provides a controlled sustained release of drug, similar to a drug-eluting stent (DES).

The aim of the LOVE-DEB Study (Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon) is to evaluate the safety and efficacy of SELUTION SLR in treating native de novo coronary artery disease in larger vessels (≥2.75mm). Its primary objective is to evaluate the proportion of patients who underwent Target Lesion Revascularization (TLR) within one year of their procedure.

"The LOVE-DEB Study is a unique trial in which we are assessing the safety and efficacy of sirolimus DEB in de novo disease only in the large coronary arteries in routine clinical practice. We aim to recruit 300 patients over a period of 12 months across 10 centers in the UK. I am extremely delighted that we have kick-started the study by recruiting our first patient in the study at Wigan. I am very grateful for the invaluable support from all those who are involved in this study," commented Principal Investigator Dr Abhishek Kumar, Consultant Cardiologist, Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.

"Although these centers have already adopted our novel technology in their daily practice, we are excited to see the results in this understudied important patient population, where drug-eluting stents have demonstrated a greater than 2% complication rate per year," added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.

MedAlliance was the first drug-eluting balloon company to receive FDA Breakthrough Designation status. Currently three IDE clinical studies are evaluating SELUTION SLR in the US: in CLTI patients with BTK disease; SFA/PPA; and coronary ISR. In addition, MedAlliance received IDE approval for de novo coronary artery lesions in January 2023. SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of coronary artery disease in May 2020. This complements the substantial experience that the company has gained with the SELUTION DeNovo and SUCCESS trials in Europe & SELUTION SFA in Japan.

MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a combination of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus, applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and efficiently transferred to adhere to the vessel lumen when delivered via expansion of the balloon.

SELUTION SLR is commercially available in Europe, Asia, the Middle East, and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 50,000 units have been used for patient treatments in routine clinical practice or as part of coronary clinical trials.

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About MedAlliance

MedAlliance is medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. It is headquartered in Nyon, Switzerland. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

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First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Study

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Source: MedAlliance

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