삼진제약, 웨어러블 심전도기 미국 FDA 승인 완료

에스패치-EX “제품 신뢰도 향상 기대”

에스패치-EX ⓒ삼진제약

삼진제약은 당사가 국내 판매를 맡고있는 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX(제조사 웰리시스)’가 미국 FDA 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

에스패치-EX(S-Patch Ex)는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수, 방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.

이 제품은 기존 ‘홀터’ 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시켰다. 그간 일반적으로 의료기관에서 사용되어 왔던 ‘홀터’는 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었다. 특히, 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 의료진이 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있었다.

에스패치-EX는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하다. 또한, 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 보다 수월하다는 특장점을 갖추고 있다. 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적, 물리적 제한 없는 판독이 가능, 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수도 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다.

이는 의료진의 진료 스케쥴 관리에도 도움을 줄 수 있으며, 국내와 다르게 의료기관 접근성이 현저히 낮은 해외시장에서 이러한 ICT 활용에 따른 관심이 증대될 시, 디지털 헬스케어 및 웨어러블 심전도기에 대한 호응은 더욱 높아질 것으로 예측된다.

에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 ‘웰리시스’가 개발, 제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로 국내 식품의약품안전처 허가에 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록을 마쳤다. 현재 전 세계 14개국에 제품을 유통 중이다.

이번 FDA 승인으로 다시 한번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받게 되는 계기를 마련했으며, 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대되고 있다.

삼진제약 헬스케어팀 관계자는 “에스패치-EX의 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단 뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등, 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정”이라고 밝혔다.