KTC, 의료기기 기업의 유럽 MDR 인증·수출 지원…이탈리아 ECM과 협업

의료기기 유럽 시장 진출 위한 인증기관 협력체계 구축·강화

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위해 4일 이탈리아 볼로냐에서 ECM(Ente Certificazione Macchine srl)과 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 안성일 KTC 원장(왼쪽)과 루카 베도니(Luca Bedonni) ECM 대표가 협약서 서명 후 기념 촬영을 했다.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위해 4일 이탈리아 볼로냐에서 ECM(Ente Certificazione Macchine srl)과 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다.

ECM은 이탈리아에 소재한 유럽 의료기기 MDR(Medical Device Regulation) 인증기관으로서 LVD, EMC, 기계 및 기계장치 등 여러 분야에서 CE인증을 수행하고 있다. 인증과 관련한 시험, 교육 등 다양한 지원과 서비스를 제공하고 있다.

MDR 인증은 유럽 시장에서 의료기기의 품질과 안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 인증을 대체하는 제도로 2021년부터 시행되고 있다.

하지만 강화된 MDR 인증 시행으로 국내 의료기기 기업은 유럽 진출 시 복잡한 인증 절차와 제품 개발 단계부터 시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제로 어려움을 겪고 있다.

이번 협약으로 KTC는 ECM과 ▲의료기기 MDR 인증 협업 및 지원뿐만 아니라 ▲IoT, 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질 ▲배터리, 전기차 충전기, 무선통신 및 EMC 분야 ▲수소 분야(수소 제품 및 저장소) 등에서 CE 인증에 협력하기로 했고 관련 지정 시험소로 등록해 MDR 및 CE 인증 시 KTC 성적서를 인정받게 된다.

특히 KTC는 국내 시험기관 중 최초로 MDR심사원 등록을 통해 MDR 인증 심사 수행 시 최종 기술문서 심사 및 등록을 제외한 모든 인증 절차에서 서비스 지원이 가능해져 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 지원 체계가 확립될 전망이다. 또한 국내 최초로 수소 분야의 글로벌 인증 업무 협력의 시발점을 맞이하게 됐다.

KTC의 MDR 인증 심사 수행을 통해 기업은 최소 3개월 이상의 인증 취득 기간을 단축하고 해외로 시험 시료를 보낼 경우 발생하는 운송 비용을 절감할 수 있게 된다. 해외기관을 통해 인증 취득 시 가장 큰 애로사항으로 꼽혔던 기업과 시험인증기관 사이의 커뮤니케이션 어려움을 해결할 수 있게 됐다.

안성일 KTC 원장은 "의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다"며 "적극적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하겠다"고 밝혔다.