녹십자 '헌터라제 ICV ' 러시아 품목허가 신청

녹십자 '헌터라제 ICV ' 러시아 품목허가 신청

ⓒGC녹십자

녹십자가 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'에 대한 품목허가를 러시아 연방 보건부에 신청했다고 1일 공시했다.

헌터증후군은 중추신경 손상을 동반하지 않는 경증형과 중추신경 장애를 동반하는 중증형으로 분류된다. 이 중 전체환자의 70%거 중증형으로 분류되고 있다.

헌터라제 ICV는 6명을 대상으로 한 임상 1/2상 결과 헌터증후군의 1차 평가변수인 뇌척수액 내 헤파란 설페이트의 양이 4년 동안 헌터라제 ICV를 투여 받은 환자들에서 베이스라인 대비 평균 72.3% 감소한 결과를 확인할 수 있었다. 2차 평가변수인 발달연령 평가 결과 평균 발달연령이 23.2개월에서 36.0개월로 증가했다.

안전성도 확인됐다. 헌터라제 ICV 투여 후 발생한 이상사례 빈도는 디바이스 삽입에 따른 이상사례 50%, 시험약에 따른 이상사례 100%였으나 대부분이 경증에 해당됐다. 또 헌터라제 ICV 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다.

녹십자 관계자는 "헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 제제로써 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료법으로 의미가 있다"며 "품목허가 후 러시아 시장에 제품을 공급할 예정"이라고 밝혔다.