휴젤, '보툴렉스' 美 허가 삼수 도전…FDA 품목허가 재신청

4월 FDA로부터 CRL 수령
공장 설비 및 일부 데이터·문헌 보완작업 완료
"내년 1분기 품목허가 획득 예상"

휴젤은 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다.

휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스주'. [사진제공=휴젤]

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 지난 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이에 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가를 획득하기까지 6개월가량 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다는 게 휴젤의 설명이다.

휴젤의 BTX 제제 미국 시장 품목허가 신청은 이번이 세 번째다. 앞서 휴젤은 2021년 3월 첫 생물학적 제제 허가(BLA)를 신청한 뒤 지난해 3월 FDA부터 CRL을 받았다. FDA는 당시 BLA 제출 이후 휴젤이 공장에 추가한 설비 및 허가사항에 대한 문헌 및 데이터 보완을 요구했다. 휴젤이 이를 보완해 지난해 10월 FDA에 BLA를 재차 신청했지만, 지난 4월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 번째 CRL은 공장 관리와 관련된 내용이 담긴 것으로 알려졌다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 BTX 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 레티보는 국내 BTX 시장 점유율 1위 제품으로 국내 최초로 중국·유럽·호주 현지 시장에 출시됐다. 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr