셀트리온, 스텔라라 시밀러 호주 허가 신청…23조 시장 겨냥

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’가 유럽·한국·미국·캐나다에 이어 호주에 품목허가를 신청했다.

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 [사진제공=셀트리온]

셀트리온은 31일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 CT-P43의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 이 신청은 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선, 건선성 관절염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체(full-label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 5월부터 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건청 등에 CT-P43의 허가를 잇달아 신청하고 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 자가면역질환 치료 분야의 대표적 블록버스터 제품이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서는 오는 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료될 전망이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조4113억원)에 달한다.

이 같은 높은 매출은 미국 보건복지부(DHHS)가 지난 29일(현지시간) 발표한 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 1차 약가 인하 협상 대상에 스텔라라를 포함한 이유기도 하다. 미국 공보험인 메디케어(Medicare) 지출액이 순위권임에도 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품으로 분류됐기 때문이다. 그런 만큼 오히려 바이오시밀러의 조속한 출시가 절실한 상황이라고도 볼 수 있다.

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 '우스테키누맙')'

셀트리온의 CT-P43 상업화가 이뤄질 경우 '램시마IV', '램시마SC' 등 '램시마' 제품군과 '유플라이마' 등 기존 종양괴사인자(TNF)-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 된다. 셀트리온은 한국을 포함해 폴란드·우크라이나·에스토니아 등 4개국에서 진행한 판상형 건선 환자 509명 대상 임상 3상에서 CT-P43의 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 결과를 토대로 세계 규제기관에 대한 허가 신청을 이어오고 있다.

지역적으로도 셀트리온은 오세아니아 지역에서는 2015년 호주에서 램시마를 시작으로 항암제 '허쥬마', '트룩시마'와 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 잇따라 획득하며 시장 내 입지를 넓히고 있다. 특히 호주는 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러 처방을 장려하는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나인 만큼 기대가 더 크다는 설명이다.

현재 셀트리온은 연내 목표로 내건 스텔라라·아일리아·졸레어·프롤리아·악템라 5종 바이오시밀러에 대한 허가 신청 중 스텔라라와 졸레어('CT-P39'·유럽·국내), 아일리아('CT-P42'·미국·국내) 등 3종에 대한 허가 신청을 마쳤다. 프롤리아(CT-P41), 악템라(CT-P47)는 임상 3상을 마무리하고 올해 안으로 허가 신청을 완료한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 호주 TGA에 허가신청을 완료했다”며 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr