제넥신 성장호르몬 'GX-H9', 중국 임상 3상 성공

제넥신은 지속형 소아 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(물질명 에프탄소마트로핀 알파)’이 중국 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다.

서울 강서구 마곡에 위치한 제넥신의 신사옥인 '제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크'(왼쪽 건물). 오른쪽은 관계사인 한독의 연구소인 '한독 퓨쳐 콤플렉스'다. [사진=이춘희 기자]

나스닥 상장사인 중국 아이맵이 진행 중인 GX-H9 임상 3상은 2020년 10월 중국 약품심사평가센터(CDE)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈라벨(공개 임상 시험), 활성 대조 방식으로 이뤄졌다.

제넥신은 그 결과 기존의 일일 성장 호르몬 제제인 '노디트로핀' 대비 GX-H9의 효능과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이번 임상은 노디트로핀 대비 GX-H9의 비열등성을 입증하기 위해 52주 차에 키 성장속도(AHV) 를 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28 ㎝ 성장했고, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76㎝ 성장하는 결과를 보였다. 성장률의 차이는 0.47㎝(95% CI -0.06~1.00)였고, 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다. 투여에 의한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 확인했다.

GX-H9은 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 '하이브리드(hy)Fc'를 기반으로 만들어진 지속형 성장호르몬 제제다. 한독과 공동 개발 중이다. 기존의 매일 투약하던 1세대 성장호르몬 제품 대비 주 1회로 투약주기를 늘린 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제다. 매일 주사를 맞아야 했던 소아 환자들의 주사에 대한 거부감을 낮춰 치료 순응성(patient compliance) 개선 효과를 기대할 수 있는 만큼 성장률도 상대적으로 더 높아질 것이란 설명이다.

시장조사 전문기관 아이마크 그룹(IMARC Group)에 따르면 전 세계 성장호르몬 시장 규모는 지난해 53억달러(약 7조원)에서 2028년 85억달러(약 11조원)로 연평균 8.1% 성장할 것으로 전망되고 있다. 특히 중국 시장은 2020년 100만달러(약 13억원)에서 2030년 30억달러(약 4조원) 규모로 연평균 43%의 성장이 예상되는 만큼 제넥신이 목표로 하는 약 20%의 시장 점유율만 확보하더라도 연간 6억달러(약 7926억원)의 매출을 확보할 수 있을 전망이다.

회사 측은 연내 GX-H9 임상3상 최종 결과 수령이 기대되고, 이후 내년 중으로 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

닐 워마 제넥신 대표가 아시아경제와 인터뷰하고 있다. [사진제공=제넥신]

닐 워마 제넥신 대표는 “GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc를 이용해 개발된 제품으로 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다” 며 “이번 연구결과를 통해 소아 환자들을 위한 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9의 명확한 안전성과 효능을 입증할 수 있게 돼 매우 만족하고 있고 앞으로도 다양한 국가에서 선도적인 제품을 상용화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr