아리바이오 '먹는 치매약', 국내 임상 3상 승인

아리바이오의 먹는 치매 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 '폴라리스(Polaris)-AD'가 미국에 이어 국내까지 임상시험계획(IND) 승인을 받으며 탄력을 내고 있다.

[사진=이춘희 기자]

아리바이오는 국내 식품의약품안전처로부터 AR1001의 국내 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001의 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명 등 총 1250명을 대상으로 진행될 예정이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 이미 환자 투약이 진행 중이다. 이번 국내 IND 승인에 이어 유럽과 중국에서도 IND 신청을 준비하고 있다.

AR1001 한국 임상 3상은 앞서 국내 임상의 공동 진행과 국내 독점 판매권, 최종 임상 시험과 신약 상용화를 위한 협약을 맺은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행한다. 국내에서 초기 알츠하이머병 환자 약 150명을 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작될 예정이다.

또한 이번 임상은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원 대상 1호로 지정된 만큼 환자 모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받게 될 전망이다.

아리바이오의 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매 치료제로 개발 중인 약이다. 강력한 PDE5 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경 세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있다"며 "미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에게서도 동일하게 보이는지에 대한 검증의 기회이기도 하다”고 강조했다. 그는 이어 “처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는 데 한 걸음 더 다가간 것"이라며 "글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다”고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr