알테오젠 자회사, '오크레부스' 피하주사 제형 국제 특허 출원

알테오젠은 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab) 성분을 포함하는 약학적 조성물과 그 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(PCT) 하에 국제출원(PCT 출원)했다고 24일 밝혔다.

알테오젠 전경[사진제공=알테오젠]

B세포 표면에 발현하는 CD20을 표적으로 하는 항체인 오크렐리주맙 성분은 로슈가 개발해 현재 상품명 '오크레부스'로 판매되고 있는 다발성경화증(MS) 등의 자가면역질환 치료제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 이듬해에는 유럽의약품청(EMA) 허가를 얻었다. 아직 국내에서는 허가가 이뤄지지 않았다. ▲재발 완화형 다발성경화증 ▲재발형 다발성경화증 ▲원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 쓰이고 있다. 지난해 글로벌 60억3600만스위스프랑(약 9조원)의 매출로 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있다. 2027년에는 약 80억달러(약 10조6800억원)의 매출로 글로벌 다발성경화증 치료제 시장의 32%를 점유할 것으로 전망되고 있다.

다발성경화증은 뇌의 신경세포를 둘러싸고 있는 미엘린(myelin)이 손상되고 궁극적으로 신경세포의 손실을 가져오는 심각한 중추신경계 만성 자가면역 질환이다. 현재까지 완치 가능한 치료제는 없어 의학적 미충족 수요(un-met needs)가 매우 높다는 분석이다. 미국에 약 40만명, 유럽에 약 70만명의 환자가 보고되고 있고, 세계적으로는 250만명 이상일 것으로 분석되고 있다. 이 중 40%의 환자는 치료를 받지 못하고 있는 것으로도 알려져 있다. 글로벌데이터에 따르면 다발성경화증 치료제 시장 규모는 2018년 200억달러(약 26조700억원)에서 2028년에는 300억달러(약 40조원)로 성장할 것으로 관측되고 있다.

회사 측은 현재 MS 치료 시장이 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600㎎을 정맥주사(IV)로 투여하는 오크레부스의 제품화 이후 기존 치료제를 대체해 효능과 안전성이 높은 CD20 항체 계열의 약물들이 시장을 선도하고 있다는 분석이다. 하지만 높은 효과에도 대용량으로 인해 최대 3시간 반가량의 투여 시간이 소요되고 첫 투여 시 약 30%에 달하는 약물 주입 관련 부작용 등이 발생하고 있어 대안이 요구되고 있다는 평가다. 하지만 현재까지 개발된 CD20 표적의 주입 시간 단축 제품이나 자체 피하주사(SC) 제형으로의 개발 등은 효과적인 대안이 되지 못해왔다는 설명이다.

알토스바이오로직스는 이에 이번 PCT 출원을 통해 SC 제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 IV 제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 SC 제형의 용법 및 용량 등을 특허화하게 됐다.

특히 최근 미국에서 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하 압박에 대한 회피 방안으로 SC 제형 전환이 주목받고 있는 만큼 또 다른 시장 개척에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. IRA에 따라 미국 메디케어메디케이드센터(CMS)는 허가 후 11년이 지난 바이오의약품과 7년이 지난 합성의약품(케미컬)을 약가 협상 적용 품목으로 예고한 상태다. 조만간 첫 대상으로 고매출 10개 품목이 발표될 예정이다. 하지만 SC 제형 변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가 인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시한 상태다. 또 다른 원료의약품(API)이 포함된 기술로 인정해 약가를 보전할 수 있게 되는 것이다.

회사 관계자는 "효율적인 개발을 위해 풍부한 임상 개발 경력을 가진 약동학(PK) 전문가가 있는 알토스바이오로직스가 이번 개발을 진행하게 됐다"며 "현재 SC 제형으로 개발되고 있는 오크렐리주맙과는 다른 독자적인 방식으로 투여 간격을 1개월에서 6개월까지 확대하는 발명으로 향후 특허에 따라 다른 CD20 항체 치료제에도 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr