한미약품, 차세대 이중항체 면역항암제 임상1상 연내 착수

美 FDA 이어 韓 식약처도 임상시험계획 승인
한국·미국에서 동시 임상 예정

한미약품 본사.   한미약품

한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다.

BH3120은 표적물질인 PD-L1과 4-1BB에 대한 결합 특성을 다르게 고안한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성과 안전성에 있어 차별화를 유도한다.

기존에 개발 중인 4-1BB 항체들은 효능이나 안전성 측면에서 한계를 보였지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용한다. 더불어 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다.

한미약품 관계자는 “올해 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 암조직과 정상조직 사이에서 면역 활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구 결과가 나왔다”며 “기존 면역항암제 부작용을 최소화하는 신규 면역항암제의 개발 가능성을 보여줬다”고 전했다.

한미약품은 이 같은 전 임상 연구 결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다.

한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’의 뒤를 잇는 펜탐바디가 한미의 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com