관상동맥·만성콩팥병 위험 예측 SW…혁신의료기기 지정

식약처, 제41호·42호로 지정

메디웨일의 ‘닥터눈(DrNoon CKD)’은 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해준다.   식품의약품안전처

식품의약품안전처는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가 소프트웨어와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원 진료용 소프트웨어를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 이들 제품은 각각 제 41호, 42호로 명명됐다. 

먼저 에이아이메딕의 ‘하트메디(HeartMedi)’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품이다.

더불어 메디웨일의 ‘닥터눈(DrNoon CKD)’은 인공지능으로 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가하는 최초의 소프트웨어다.

통합 심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 하트메디는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품이다. 향후 품목허가 완료되면 신의료기술평가 위원회 등을 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

일반 심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 닥터눈은 현재 개발 중인 제품으로, 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com