[PRNewswire] MedAlliance, SELUTION SLR 이용 SAVE 임상시험 등록 종료 발표

-- 신장 투석 환자에서 동정맥루 치료를 위한 임상시험 등록 종료

제네바 2023년 8월 16일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- MedAlliance가 신장 투석 환자에서 기능소실 동정맥루(AVF) 치료를 위한 SELUTION SLR™ 018 DEB(약물 방출 풍선)를 이용한 SAVE 임상시험에서 환자 등록을 종료했다고 발표했다. SELUTION SLR은 약물 방출 스텐트(DES)와 유사하게 약물을 서서히 방출하도록 조절하는 새로운 시롤리무스 방출 풍선이다.

SAVE(기능장애 동정맥 통로 치료 적응증을 위한 Selution 시롤리무스 방출 풍선 이용, Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) 시험은 전향적 다기관, 단일맹검, 무작위배정 대조 시험이다. 84명의 환자들은 표준 고압 풍선 혈관성형술 후 SELUTION SLR 국소적용 또는 추가 병변 치료가 없는 고압 풍선 혈관성형술에 무작위배정되었다. 시험대상자들은 유럽과 싱가포르에 있는 세 곳의 시험기관에서 모집되었고 24개월 동안 추적관찰되었다. 이 시험의 평가변수는 6개월 시점에 혈관조영 추적관찰을 이용한 일차 개통과 30일 시점에 중증 이상반응이 없는 상태이다. 6개월 시점에 주요 이차평가변수는 임상적 성공, 중증 이상반응이 없는 상태, 후기 내강 소실과 이원성 혈관 재협착이다. (clinicaltrials.gov NCT04327609).

MSc, MD, PhD, EBIR 및 그리스 파트라스 파트라스대 병원의 인터벤션 영상의학 부교수이자 시험책임자인 Konstantinos Katsanos 박사는 "6개월 시점에 이 중요한 임상시험의 주요 평가변수 분석 결과를 고대하고 있다. 이 시험은 혈관조영 추적관찰을 받은 AVF 환자에서 시롤리무스 코팅 풍선에 대한 첫 전향적 무작위배정 임상시험이다. 또한, 누관의 기능 소실 또는 유지의 또 다른 주요 지표인 누관 혈류 속도도 측정하였다. 이러한 어려운 환자군을 대상으로 임상시험을 시작한 MedAlliance에 감사하다는 말을 전하고 싶다."고 밝혔다.

MedAlliance의 회장이자 CEO인 Jeffrey B. Jump는 "MedAlliance는 여러 환자군에서 SELUTION SLR의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 의미 있는 임상 시험에 계속 투자하고 있다."고 덧붙였다. 투석을 받는 환자들은 그들이 생명줄이라고 말하는 치료에 대한 접근성에 의존한다. 동정맥루(AVF)는 혈액투석 접근에서 가장 중요한 기준으로 고려되지만, 때때로 혈관성형술을 받고 있어야 하는 조건이 붙는다. 이 시험은 AVF 내 협착 병변에서 SELUTION SLR을 평가하는 첫 무작위배정 시험이다.

MedAlliance는 약물 방출 풍선 회사로서는 처음으로 FDA 획기적 치료제(Breakthrough Designation) 지위를 획득했다. 현재 미국에서는 무릎 아래(BTK) 질환, SFA/PPA, 관상동맥 스텐트 내 재협착(ISR)이 있는 만성 사지 위협 허혈증(CLTI) 환자를 대상으로 3건의 IDE 임상 연구에서 SELUTION SLR을 평가하고 있다. 또한 MedAlliance는 2023년 1월에 신생 관상동맥 병변에 대한 IDE 승인을 획득했다. 2020년 5월에는 SELUTION SLR이 관상동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. 이는 회사가 유럽에서의 SELUTION DeNovo 및 SUCCESS 임상시험과 일본에서의 SELUTION SFA를 통해 얻은 실질적인 경험이 뒷받침된 결과다.

MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 항재협착성 약물 시롤리무스와 생분해성 고분자를 조합한 MicroReservoirs를 혈관조영술 풍선의 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일 동안 서방형 약물 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CATTM(Cell Adherent Technology)을 이용하면 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하여 풍선 확장으로 전달될 때 혈관 내강에 부착해 효율적으로 이동시킬 수 있다.

SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 아메리카 지역(미국 제외) 및 CE 마크가 인정되는 대부분의 나라에서 시판되고 있다. 그동안 5만 개가 넘는 장치가 일상적 임상 진료에서 환자 치료 또는 관상동맥 임상시험의 일환으로 사용됐다.

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Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

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MedAlliance 소개

MedAlliance는 2022년 8월 Cordis가 단계적 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 본사는 스위스 니옹에 위치한다. MedAlliance는 관상동맥 및 말초혈관 질환의 치료를 위한 획기적 기술 개발과 첨단 약물 장치 조합 제품의 상용화를 전문으로 하는 회사다. 더 자세한 정보는 www.medalliance.com를 방문하세요.

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Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients

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출처: MedAlliance

MedAlliance announces the completion of enrollment in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients

GENEVA Aug 16, 2023 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced completion of patient enrollment in the SAVE Clinical Trial with the SELUTION SLR™ 018 DEB (drug-eluting balloon) for the treatment of failed AVF (arteriovenous fistulas) in renal dialysis patients. SELUTION SLR is a novel sirolimus-eluting balloon that provides a controlled sustained release of drug, similar to a drug-eluting stent (DES).

SAVE (Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) is a prospective multi-center, single-blinded, randomized controlled trial. 84 patients have been randomized to either standard high-pressure balloon angioplasty followed by local application of SELUTION SLR or high-pressure balloon angioplasty with no further lesion treatment. Subjects have been recruited at three sites in Europe and Singapore and are being followed up to 24 months. Endpoints of the study are primary patency at six months with angiographic follow up and freedom from serious adverse events at 30 days. Major secondary endpoints at six months are clinical success, freedom from serious adverse events, late lumen loss and binary vessel restenosis. (clinicaltrials.gov NCT04327609).

"We very much look forward to the analysis of the primary endpoint of this important trial at six months, as this is the first prospective randomized trial of a sirolimus-coated balloon in AVF patients with angiographic follow up. Furthermore, we have also measured fistula volume flow rates, which is another key index of failing or maintained fistula function. I thank MedAlliance for initiating a trial in this difficult patient population" commented Principal Investigator (PI) Dr. Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, Associate Professor of Interventional Radiology, Patras University Hospital , Patras, Greece.

"MedAlliance continues to invest in meaningful clinical trials to evaluate the safety and efficacy of SELUTION SLR in different patient populations", added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance. Patients on dialysis rely on access to receive their treatment: they call this their "lifeline". An Arteriovenous Fistula (AVF) is considered as the gold standard for hemodialysis access, however it sometimes requires ongoing angioplasty. This is the first randomized study evaluating SELUTION SLR in stenotic lesions in AVF.

MedAlliance was the first drug-eluting balloon company to receive FDA Breakthrough Designation status. Currently three IDE clinical studies are evaluating SELUTION SLR in the US: in CLTI patients with BTK disease; SFA/PPA; and coronary ISR. In addition, MedAlliance received IDE approval for de novo coronary artery lesions in January 2023. SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of coronary artery disease in May 2020. This complements the substantial experience that the company has gained with the SELUTION DeNovo and SUCCESS trials in Europe & SELUTION SFA in Japan.

MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a combination of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus, applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and efficiently transferred to adhere to the vessel lumen when delivered via expansion of the balloon.

SELUTION SLR is commercially available in Europe, Asia, the Middle East, and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 50,000 units have been used for patient treatments in routine clinical practice or as part of coronary clinical trials.

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About MedAlliance

MedAlliance is medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. It is headquartered in Nyon, Switzerland. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

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Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients

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Source: MedAlliance

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출처 : PRNewswire 보도자료