[시시비비] 제약주권이 있어야 K-바이오도 있다

이경호 바이오중기벤처부장

지난 5일(현지시간) 만수크 만다비야 인도 보건부 장관은 "지난 1년 6개월 간 수입에 의존했던 38개의 원료의약품을 만들기 시작했다"고 발표했다. 인도는 명실상부한 제약강국이다. 전 세계 백신 수요량의 50% 이상을 생산 중이고 미국 제네릭 의약품 수요 40%, 영국의 25%. 전 세계 제네릭 시장의 20%를 공급하고 있다. 미국을 제외한 해외 국가 중 최대 미국 식품의약국(FDA) 승인 제조시설을 보유하고 있다.

하지만 의약품을 만드는 데 필수인 원료의약품은 중국에 의존해왔다. 5년 전 만 해도 90%의 이상의 원료의약품을 중국에서 수입했다. 중국과 국경분쟁을 계기로 자급화를 선언했고 코로나19를 거치면서 국산화에 대한 필요성은 더욱 높아졌다. 생산연계인센티브(PLI)를 제도를 통해 한화 2조4천억원을 투입하기로 했다. 그 결과 현재는 중국 의존도가 70%수준으로 낮아졌고 향후 5년내 50% 밑으로 낮아질 것으로 기대하고 있다.

세계 최대 시장인 미국에서는 어린이용 감기약부터 식염수, 항생제, 항암제 등에 이르기까지 의약품 부족현상이 지속되고 있다. 유타대학의 조사를 보면, 2022년 말 기준 295건이던 부족 건수는 올해 1분기 기준 301건으로 최근 5년 내 최고치를 경신했다. 2023년 1분기 47건의 의약품이 새롭게 부족 단계에 진입했다. 미국은 비용절감차원에서 원료의약품 생산시설 대부분을 중국, 인도와 같은 저비용 국가로 이전했다. 2021년 기준 미국 FDA에서 승인한 제네릭의약품 원료 생산시설의 약 87%, 완제품 생산시설의 약 63%는 미국 외 국가에 있다. 그 중 대부분이 인도와 중국에 있다. 미국은 필수원료의약품 생산확대와 인센티브 제공 등을 추진하고 있다.

우리나라 원료의약품 업체수는 2022년 기준 138곳, 품목수는 1538개다. 이들의 한해 생산금액은 2조8361억원이다. 381곳 완제의약품 생산금액(22조4451억원)의 9%수준이다. 세계 원료의약품 시장규모(2020년 기준 145조원)의 2% 수준이다. 원료의약품의 자급도는 2017년 35.4%에서 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 1년새 반토막이 났다. 수입국가 1,2위는 중국(15.4%), 인도(14.2%)다. 제약바이오협회에 따르면 현재 국가 필수의약품 중 386종 가운데 국내 제조는 54%에불과하다.

K-바이오 육성과 제약주권 확보 등을 위해서는 원료의약품 자급화의 로드맵을 짜고 확실한 인센티브로 당근을 제시해야 한다. 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품의 약가를 우대해주는 약가정책을 확대해야 한다는 주장에도 귀를 기울일 필요가 있다. 미국은 "코로나19같은 예측불가능한 사태가 발생하고 공급망과 국가간의 문제가 생길 경우 환자에게 직접적인 피해를 초래할 뿐 아니라 국가적 보건 안보의 절대적 위협 요인으로 작용할 수 있다"고 우려하고 있다.

인도 보건부 장관은 "원료의약품 생산은 하룻밤 사이에 끝나는 게임이 아니다. 가장 좋은 점은 정부가 PLI 계획을 시작함으로써 의도를 분명히 했다는 것이다. 업계에서 긍정적으로 받아들였다"고 말했다. 그러면서 "정부가 불에 연료를 넣었고 이제 그것을 실현하는 것은 기업의 책임"이라고 말했다. 우리도 되새겨 들어야할 대목이다.

이경호 바이오중기벤처부장 gungho@asiae.co.kr