[PRNewswire] 제네릭 의약품 면역원성 평가 간소화: EpiVax의 "PANDA" 접근 방식

프로비던스, 로드아일랜드주 2023년 8월 13일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- EpiVax Inc., 제네릭 의약품 평가 간소화를 목적으로 한 식품의약국(FDA)과의 연구 협력 결과 발표. 2018년에 100만 달러의 계약으로 시작된 2년에 걸친 이 연구(HHSF223018186C)는 약식 신약 신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA) 접수를 위한 활성 의약품 성분 및 불순물의 면역원성 평가를 위한 모범 사례를 개발하기 위해 맺어졌습니다. 2020년에 이 프로그램에 대해 110만 달러의 추가 자금이 확보되었습니다(75F40120C00157). 전임상 평가 이니셔티브의 결과는 'Drug Discovery Today'에 "합성 펩타이드 의약품 및 그 불순물의 면역원성 위험성 평가"[https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644623002301?via=ihub ]라는 제목으로 게시되었습니다.

이번 협업은 2018년에 발표된 제네릭 펩타이드 ANDA에 대한 지침 초안에 의해 촉발되었으며 이후 2021년에 최종 확정되었습니다(FDA-2017-D-5767[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/andas-certain-highly-purified-synthetic-peptide-drug-products-refer-listed-drugs-rdna-origin ]). 이 지침은 승인 전에 의약품의 제형에 존재하는 주요 불순물을 식별하고 특성화하는 것의 중요성을 강조합니다. 특히, 참조 목록에 있는 의약품과 다른 새로운 또는 '더 높은 수준의' 불순물이 제품에 새로운 T 세포 에피토프 함량을 도입하는지 판단하기 위해 평가를 받을 것을 제안합니다. 광범위한 기관 공고(Broad Agency Announcement, BAA)는 기관과 함께 이러한 평가를 탐색하기 위해 잠재적인 협력자를 초대했습니다. T 세포 면역원성에 대한 EpiVax의 전문 지식 덕분에 회사가 이 프로젝트의 경쟁 후보로 선정되었습니다.

프로그램 전반에 걸쳐, EpiVax는 제네릭 의약품 불순물의 면역원성을 평가하는 데 이전에 백신 및 생물학적 평가에 활용되었던 가상(in silico) 및 생체외(in vitro) 면역원성 위험 평가 방법을 채택했습니다. 이 출판물은 사례 연구를 특징으로 하는 EpiVax의 권장 "PANDA" 접근 방식을 설명합니다.

2018년부터 EpiVax의 과학자들은 다양한 글로벌 규제 기관에 대한 ANDA 제출에 대한 면역원성 평가를 통해 의약품 제조업체를 지원하는 데 광범위한 경험을 쌓았습니다.

EpiVax 팀은 이 영역에서 영향을 미칠 수 있는 기회에 감사하며, 제네릭 펩타이드 시장이 계속 성장함에 따라 전문 지식과 제품을 개발할 수 있는 미래의 기회를 기대하고 있습니다. 80개 이상의 승인된 펩타이드 의약품에 대한 특허 만료에 가까워지고 제네릭의 문이 열리면서 EpiVax는 이 확장되는 환경에서 역할을 수행할 준비가 되었습니다.

EpiVax 소개 :

EpiVax는 로드아일랜드주 프로비던스에 위치한 25년 역사의 생명공학 회사입니다. EpiVax의 과학자들은 백신 및 생물학적 면역원성 평가 분야의 선두주자로 인정되었습니다. EpiVax는 자가 면역, 전염병, 암 등에 적용되는 면역원성 공간에 대한 추후 연구를 위해 전 세계 기업, 기관 및 학술 협력자와 협력하고 있습니다.

언론사 연락처:

Sarah Moniz

Assoc. Director, Business Development

Smoniz@epivax.com

로고 - https://mma.prnewswire.com/media/542055/4216022/EpiVax_Logo.jpg

EpiVax is an immunology company founded in 1998. We develop and employ extensive analytical capabilities in the field of computational immunology. We assess protein therapeutics for immunogenic risk and design more effective (and safer) vaccines. www.EpiVax.com .

출처: EpiVax Inc.

Streamlining Generic Drug Immunogenicity Evaluation: EpiVax's "PANDA" Approach

PROVIDENCE, R.I. Aug 11, 2023 /PRNewswire/ -- EpiVax Inc. announces the publication of results from a research collaboration with the Food and Drug Administration aimed at streamlining generic drug evaluations. The research, initiated in 2018 with a $1M contract spanning two years (HHSF223018186C), was established to develop best practices for assessing the immunogenic potential of active pharmaceutical ingredients and their impurities for filing Abbreviated New Drug Applications (ANDAs). Additional funding of $1.1M was secured for this program in 2020 (75F40120C00157). The results of the preclinical assessment initiative are now published in "Drug Discovery Today" titled, "Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities."[https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644623002301?via=ihub ]

The collaboration was triggered by a draft guidance for generic peptide ANDAs released in 2018, which was later finalized in 2021 (FDA-2017-D-5767[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/andas-certain-highly-purified-synthetic-peptide-drug-products-refer-listed-drugs-rdna-origin ]). This guidance underscores the significance of identifying and characterizing any key impurities present in a drug's formulation before approval. Particularly, it suggests new or "higher level" impurities that differ from those in the reference listed drug undergo assessment to determine if they introduce new T cell epitope content to the product. A Broad Agency Announcement invited potential collaborators to explore these assessments with the agency. EpiVax's expertise in T cell immunogenicity positioned the company as a competitive candidate for this project.

Throughout the program, EpiVax adapted in silico and in vitro immunogenicity risk assessment methods, previously leveraged for vaccine and biologics assessment, to evaluate the immunogenicity of generic drug impurities. The publication outlines EpiVax's recommended "PANDA" approach, featuring case studies.

Since 2018, EpiVax's scientists have garnered extensive experience in supporting drug manufacturers with immunogenicity assessments for ANDA submissions to various global regulatory agencies.

Thankful for the opportunity to make an impact in this domain, the EpiVax team anticipates future opportunities to develop their expertise and offerings as the generic peptide market continues to grow. As patents for over 80 approved peptide drugs approach expiration and open the door for generics , EpiVax stands ready to play a role in this expanding landscape.

About EpiVax:

EpiVax is a 25-year-old biotechnology company located in Providence, RI. Scientists at EpiVax, are identified as leaders in the field of immunogenicity assessment of vaccines and biologics. EpiVax partners with a global roster of companies, agencies, and academic collaborators to further research in the immunogenicity space, as applied to autoimmunity, infectious diseases, cancer and beyond.

Press Contact:

Sarah Moniz

Assoc. Director, Business Development

Smoniz@epivax.com

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/542055/4216022/EpiVax_Logo.jpg

EpiVax is an immunology company founded in 1998. We develop and employ extensive analytical capabilities in the field of computational immunology. We assess protein therapeutics for immunogenic risk and design more effective (and safer) vaccines. www.EpiVax.com .

Source: EpiVax Inc.

[편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료