KTR, 파라과이의 의료기기 시험인증기관 지정받아

KTR 김현철 원장(가운데)이 파라과이 산업부 호세 아니발 국장(왼쪽) 및 위생감시청 앨리슨 로시오 국장과 업무협약서를 들고 기념촬영을 하고 있다.

한국화학융합시험연구원(KTR)이 남미 의료기기 산업 발전과 시험인증 협력 기반 마련을 위해 파라과이 정부와 협력관계를 구축했다.

KTR은 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기 시험인증 기관 지정을 받은 데 이어 10일 파라과이 산업부 국장 및 위생감시청(DINAVISA) 국장을 대표로 하는 고위급 실무단을 과천 본원으로 초청, 시험인증 협력 방안을 구체화하는 등 남미 의료기기 수출 지원에 적극 나서고 있다.

앞서 KTR 김현철 원장은 지난달 27일 파라과이 산업부 루이스 알베르토 카스틸로 장관, 위생감시청 조지 일리우 실베로 청장과 원격으로 의료기기 분야 상호 협력 업무협약을 체결하고 시험인증 기관 지정을 받았다.

이에 따라 파라과이에 의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 KTR 시험성적서를 통해 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있다.

파라과이는 자국 내 의료기기 생산이 전무해 수입에 의존하고 있고 한국 제품도 상당수 수입하고 있다. 때문에 이번 업무협약 및 협력 본격화로 국내 의료기기 제조 기업들은 남미 시장 진출에 큰 도움을 받을 수 있게 됐다.

파라과이에서 의료기기 판매 허가를 받은 경우 메르코수르 국가 시장에도 수출이 가능해 국내 의료기기 제조 기업은 KTR을 통해 남미시장 진출에 필요한 의료기기 허가 등록에 시간 및 비용 부담을 덜 수 있게 됐다.

또한 KTR과 파라과이 산업부, 위생감시청은 파라과이 의료기기 시험·인증체계 구축을 위해 상호 협력을 구체화하기로 했다. KTR은 의료기기에 더해 화장품, 생활용품 및 전기전자 분야까지 시험인증 시스템 운영 지원 사업을 확대할 계획이다.

KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기, 바이오, 헬스케어 분야 국내 최고 시험인증 인프라를 기반으로 의료기기에 대한 시험평가와 심사업무를 수행 중”이라며 “협력체계 구축을 계기로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미 시장 진출을 돕기 위한 구체적인 수출 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.

서명수 기자 seo.myongsoo@joongang.co.kr