“약사법 위반” 엔엠제약 6개 품목 수입·판매 중지

사용 기한 남은 제품 회수

쿠키뉴스 자료사진

엔엠제약이 수입·판매하는 6개 품목이 수입·판매 중지된다. 현재 사용 기한이 남은 제품은 회수된다.

식품의약품안전처는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목이 약사법을 위반해 이 같이 결정했다고 8일 밝혔다.

식약처는 “이들 품목들에 대해 수입·판매 중지를 명령했으며, 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다”고 전했다.

이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 엔엠제약은 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경 허가를 받지 않고 수입하는 등 약사법을 위반했다.

6개 의약품은 △아이소렐에이60밀리그램주사액 △아이소렐에이36밀리그램주사액 △아이소렐에이24밀리그램주사액 △아이소렐에이12밀리그램주사액 △아이소렐에이6밀리그램주사액 △아이소렐에이1밀리그램주사액이다.

식약처는 의사와 약사 등 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 안내했다. 관련 단체 등에는 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’도 배포했다.

식약처의 이번 조치는 엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다.

식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com