보령 항암신약물질 'BR101801', 개발단계 희귀의약품 지정

말초 T세포 림프종 적응증 개발
지난해 10월 美 FDA로부터 희귀의약품 지정

보령은 지난 2일 항암신약물질인 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

보령 본사 전경. [사진제공=보령]

이번 지정은 희귀암인 '말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma·PTCL)'에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다고 보령은 설명했다. PTCL은 악성림프종의 하나로 진행 속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도 그동안 치료 옵션이 제한적인 상황이다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다.

현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준치료 방침이 없는 상황에서 BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다는 게 보령의 설명이다. BR101801은 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 완전관해, 2명에게서 부분관해를 확인한 바 있다.

BR101801은 현재 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중으로, 올해 하반기 완료 예정이다. 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 탄력을 받을 것이라고 회사 측은 내다봤다. 희귀의약품에 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다. 앞서 BR101801은 지난해 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr