식약처, 치매치료제 제품화 규제지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R＆D 제품화 규제지원 간담회'를 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다.

치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 ▲식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 ▲의약품 허가 절차 안내 ▲치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 ▲과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다.

참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R＆D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.

식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담(With-U)'을 적극 제공할 계획이다.

식약처는 이번 간담회가 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

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출처 : 식품의약품안전처 보도자료