'이제 시작'…셀트리온·에피스 휴미라 시밀러 美 PBM 진출 성공(종합)

셀트헬스케어 "주요 PBM과 공보험 계약체결"
에피스도 6위권 PBM과 계약 성공
25兆 美 휴미라 시밀러 시장 잡을 수 있을까

약 25조원에 달하는 미국 내 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 잡기 위한 국내 바이오시밀러 개발사들의 공략이 본격화됐다. 앞서 삼성바이오에피스의 '하드리마'가 미국 처방 시장에 성공한 데 이어 셀트리온그룹의 '유플라이마'도 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)와의 등재 계약에 성공했다.

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' [사진제공=셀트리온헬스케어]

셀트리온헬스케어는 "지난달 말 유플라이마를 미국 주요 PBM 가운데 한 곳의 공보험 시장에 선호 의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다"고 1일 밝혔다. 다만 대상 업체와 세부적인 계약 내용 등은 계약 체결에 따른 후속 행정 절차가 진행 중으로 이를 마무리한 후 공개하겠다고 밝혔다.

PBM 공략은 지난해 기준 186억1900만달러(약 25조원)에 달하는 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 위해서는 필수조건이다. 특수 의약품 중 자가 투여로 처방이 이뤄지는 아달리무맙 성분은 '약제 급여(pharmacy benefit)' 시장에 포함되는데 여기서 의약품의 유통·판매를 위해서는 PBM에서 보험사를 대행해 선정한 처방집(formulary)에 약품이 등재돼야 한다. PBM은 이 과정에서 제약사와 약가 및 리베이트 수준을 논의하게 된다. 공보험 영역에서도 PBM에 이 같은 업무를 위탁하는 경우도 많다. 그렇기 때문에 미국 내 판매를 위해서는 얼마나 많은 PBM의 처방집에 등재되고, 이 중에서도 어느 등급에 놓이는지가 중요할 수밖에 없다.

현재 미국 PBM 시장은 CVS케어마크(33%)와 익스프레스 스크립츠(24%), 옵텀Rx(22%) 등 3개 대형 PBM이 약 80%에 달하는 점유율로 과점 시장을 형성하고 있다. 가장 점유율이 높은 CVS케어마크는 아직 오리지널 휴미라 외에 바이오시밀러를 처방집에 올리지 않았다. 익스프레스 스크립츠는 지난달 10일(현지시간) 베링거인겔하임의 '실테조', 산도스의 '하이리모즈' 및 무브랜드 제품 '아달리무맙-adaz', 암젠의 '암제비타'를 처방집에 등재했고, 옵텀Rx는 지난 6월 이들 4종과 함께 암젠의 무브랜드 '아달리무맙-atto'를 처방집에 올린 상태다.

대형 PBM의 처방집에 유플라이마와 하드리마가 모두 올라가지 못하는 사태가 잇따라 발생한 것이다. 이에 국산 휴미라 바이오시밀러가 시장 점유율을 확보하지 못할 것이라는 우려가 제기되면서 셀트리온·셀트리온헬스케어·삼성바이오로직스 등 관련 주가에 악재로 작용하기도 했다. 하지만 하드리마가 지난달 12일(현지시간) 점유율 6.4%로 6위권 PBM인 프라임 테라퓨틱스의 처방집에 포함된 데 이어 유플라이마 역시 주요 PBM과의 계약에 성공하면서 국산 바이오시밀러들의 반격이 시작되는 모습이다.

특히 셀트리온헬스케어가 관련 절차상의 문제로 아직 대상 PBM을 공개하지는 않았지만 '주요' PBM이라고 언급한 만큼 3대 PBM의 공보험 목록에 등재됐을 수 있다는 기대감도 나온다. 앞서 유플라이마·하드리마가 제외된 옵텀Rx의 처방집 등재 목록은 사보험 영역에 한한 것이기도 한 등 PBM들은 공보험과 사보험의 처방집을 다르게 운영하기도 한다. 옵텀Rx 내에서 공보험과 사보험의 비중은 약 45대 55 수준으로 알려져 있다.

셀트리온헬스케어는 이외에도 "현재 다수의 PBM들과 협상을 진행 중"이라며 "회사의 전략에 부합하는 채널과 협의를 지속해서 확대해 나가면서 연내 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 유플라이마를 등재하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr