식약처·메디톡스, 법적 공방 ‘2라운드’ 돌입 [재계 TALK TALK]

미용 시술에 흔히 사용되는 ‘보툴리눔 톡신’ 의약품을 둘러싼 식품의약품안전처와 메디톡스의 법적 공방이 2라운드에 돌입했다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다는 이유로 메디톡스에 내린 제조판매 중지 명령을 취소하라는 법원 1심 판결에 대해 지난 7월 26일 대전지방법원에 항소장을 제출했다.

이번 소송은 지난 2020년 식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신이 국가출하승인을 받지 않고 판매됐다며 ‘메디톡신’과 ‘코어톡신’ 제품에 대한 품목허가 취소와 판매 중지 행정처분을 내리면서 시작됐다. 식약처는 보툴리눔 톡신 같은 생물학적 제제를 국내 유통하려면 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 하는데, 이를 받지 않았으므로 처분 대상이라는 입장이다. 국가출하승인이란 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

이에 대해 메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다. 수출을 목적으로 국내 무역 업체에 제품을 넘긴 것은 수출(간접 수출)로 봐야 하며, 이를 국내 판매로 간주하는 것은 무리라는 논리다.

이번에 식약처가 항소를 결정하면서 향후 소송 결과가 보툴리눔 톡신업계 관련 분쟁에서도 영향을 미칠 것으로 관측된다. 식약처에 따르면, 현재 메디톡스와 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 휴온스바이오파마 등도 법적 다툼 중이거나 진행할 예정이다.

[본 기사는 매경이코노미 제2220호 (2023.08.02~2023.08.08일자) 기사입니다]