GC녹십자 혈액제제, 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

GC5107B 허가 여부 내년 1월께 결정

GC녹십자 본사 전경 ⓒGC녹십자

GC녹십자는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 현지시간 1월 13일까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 현지시간 7월 14일 BLA를 재제출했다.

GC녹십자 관계자는 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정”이라며 “허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획”이라고 밝혔다.