파로스아이바이오, 대웅바이오와 PHI-501 임상 원료 생산 계약

인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 대웅그룹 계열사 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.

파로스아이바이오 로고 [사진제공=파로스아이바이오]

파로스아이바이오는 이번 계약을 토대로 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다는 계획이다. 대웅바이오는 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND) 승인에 필요한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.

PHI-501은 전임상 단계 표적항암제로 파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. 세포의 증식·생존을 조절하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)의 구성 요소인 범(pan)-RAF와 디스코이딘 도메인 리셉터(DDR) 1을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다는 설명이다.

파로스아이바이오는 신상준 신촌세브란스 연세암병원 종양내과 교수와 공동으로 PHI-501의 중개 연구를 진행하고 있다. 악성 흑색종 치료에 대한 연구 데이터는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표되기도 했다. 앞으로 PHI-501의 전임상과 GMP 생산을 진행 후 내년 하반기에 IND 승인을 신청할 예정이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “상장을 통해 확보한 재원을 바탕으로 PHI-501의 임상 1상 진입을 구체화하고자 이번 협약을 추진하게 됐다”며 “'PHI-101’, ‘PHI-201’ 등 주요 파이프라인을 고도화해 희귀난치성 치료제의 조기 상용화 등 구체적인 성과를 만들겠다”고 말했다. 김영민 대웅바이오 연구소장도 “이번 CDMO 사업 계약으로 대웅바이오의 최적화된 연구기술과 안정적인 GMP 생산으로 PHI-501의 성공적인 임상 1상 진입에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "향후에도 양사의 긴밀한 협력을 통해 파로스아이바이오의 신약 개발을 지원하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr