신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 기반 첫 개량신약 상용화 임박…“임상 3상 돌입”

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약의 첫 개량신약 개발이 가속화되고 있다. 신신제약은 과민성 방광을 적응증으로 하는 ‘UIP-620'의 국내 임상 3상 프로토콜을 설계 중이며 연말 IND(임상시험계획)를 승인받을 것이라고 28일 밝혔다.

신신제약은 UIP-620의 국내 임상 3상을 진행하기 위한 병원을 선정하고 있으며 환자 모집 절차를 준비 중이다. UIP-620의 국내 임상 3상은 총 500명의 환자를 대상으로 10여개의 병원에서 진행될 예정이다. 신신제약은 임상시험 준비 절차를 마친 후 오는 10월경 IND를 신청해 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

UIP-620은 신신제약이 개발하고 있는 개량신약 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인으로 임상 3상을 성공적으로 마무리할 경우 신신제약의 첫 개량신약이자 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제를 개발하게 된다. 뿐만 아니라 UIP-620 승인 시 경피흡수제 기술을 확보하게 돼 불면증과 전립선비대증을 적응증으로 하는 ‘SS-262', 'TSM-001' 등에 접목해 파이프라인 개발이 가속화될 것이라고 회사 측은 설명했다.

신신제약은 국내 최초로 첩부제를 개발해 상업화한 경피약물전달체계(TDDS) 분야의 선두주자로 오랜 기간 관련 기술의 연구개발을 진행해왔다. 신신제약은 이번 UIP-620 개발 과정에서 TDDS 관련 보유 기술을 바탕으로 염기성 약물에 특화된 투과촉진제를 사용해 매트릭스 내 약물의 유동성을 증가시켜 경피투과율과 약물의 안정성을 증가시켰다.

신신제약의 TDDS 기술력이 적용된 UIP-620은 지난 임상 1상에서 동일 성분의 대조약과 비교했을 때 독성학적 우려가 적을 뿐 아니라 약효 또한 신속하게 발현될 수 있음을 확인한 바 있다. 뛰어난 임상 1상 결과를 기반으로 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 면제받고 임상 3상을 앞두고 있다.

신신제약 관계자는 “UIP-620은 신신제약이 보유한 파이프라인 중 상용화가 가장 임박한 개량신약”이라며 “UIP-620 개발에 성공할 경우 다른 개량신약 개발을 가속화하는 것은 물론 추가 파이프라인도 확보할 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다.

그는 이어 “UIP-620은 오랜 기간 연구개발을 통해 확보한 TDDS 기술력을 활용해 약물전달 효과와 지속성을 극대화할 뿐 아니라 장기간 부착가능하도록 설계됐다”라며 “고령화 질환 치료제 분야에서 경피형 제재를 적용해 부작용을 개선하고 환자 복용 편의성을 극대화한 개량신약을 계속해서 개발해 나갈 것”이라고 강조했다.

신신제약은 지난해 매출액이 전년 동기 대비 24.2% 증가한 920억원을 기록하고 영업이익은 54억원으로 흑자전환했으며, 올해 목표 매출액 1000억원을 무난히 달성할 것으로 예상된다. 신신제약은 꾸준히 증가하고 있는 일반의약품 분야 실적을 바탕으로 전문의약품 신약 개발을 가속화해 TDDS 플랫폼 기반 신약 개발 기업으로 도약할 계획이다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 과민성 방광 치료제 시장은 지난 2021년 기준 1280억원에 달하며, 고령화 추세로 지난해 국내 성인용 기저귀 생산량은 972억원을 기록하는 등 관련 시장이 지속적으로 확대되고 있다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr