수출용 플루백신 국가출하승인서 발급시점 최대 10일 단축

식품의약품안전처는 내달부터 국산 인플루엔자 백신(플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.

백신 이미지

국가출하승인이란 백신 등 생물학적 제제에 대해 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.

백신 품질을 깐깐하게 검증할 수 있다는 장점이 있지만, 매년 세계보건기구(WHO)가 예측한 유행 종주를 분양받아 제조해야 하는 플루백신의 경우 긴 절차 탓에 공급 일정을 맞추기 어렵다는 지적이 잇따랐다.

이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청하면 국가출하승인 처리 기간을 5일 단축한다고 밝혔다. 기존 20일 걸리던 처리 기한이 15일로 줄어드는 것이다.

식약처는 먼저 신청하고 요약서는 신청 후 5일 이내 제출하는 기존 제도는 그대로 적용하기로 했다.

식약처 관계자는 “업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr