셀트리온제약, 사전 충전형 주사기 생산시설 美 FDA 인증 획득

셀트리온제약 제공

셀트리온제약은 최근 청주공장 내 사전 충전형 주사기 생산라인에 대한 미국 FDA ‘cGMP(우수의약품품질관리기준)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

앞서 셀트리온제약은 FDA가 진행한 사전 충전형 주사기(프리필드 시린지, PFS) 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다. 해당 실사를 통해 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로서 경쟁력을 인정받았으며, 미국에 공급하는 PFS제형 의약품을 생산하는 기반을 갖추게 됐다.

해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 연간 최대 1600만 시린지까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 ▲펜 ▲프리필드시린지 ▲프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP 인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증 획득을 통해 PFS 생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했다”고 말했다.

한편, 셀트리온제약 청주공장은 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관과 브라질 식의약품감시국 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.