라파스, '마이크로니들' 美 FDA cGMP 승인 획득

라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다.

라파스는 지난 2023년 1월 Killa ES(Extra Strength) ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해 4월 북미시장에 제품을 출시했다. 기존의 바르는 여드름 치료제의 단점을 개선할 수 있는 마이크로니들 기술을 통해 약물 흡수력을 개선했고, 여드름 부위를 패치 형태의 의약품으로 보호할 수 있는 제품으로 북미시장에서 좋은 반응을 얻어 추가 발주도 접수했다.

이번 FDA cGMP 획득은 세계최초 라파스의 DEN 제조기술이 대량 생산 능력뿐 아니라 의약품으로서의 품질도 인정받았다.

라파스는 이번 미국우수의약품 제조·품질관리기준 실사 통과와 Killa ES의 첫 런칭에 이어 RapMed-2303(여드름 치료용 마이크로니들 패치제) 자사브랜드를 올 4분기 내 북미시장 출시를 준비하고 있따. 또 한국시장을 목표로 개량신약으로서 일반의약품의 허가도 준비한다.

라파스 관계자는 “cGMP는 FDA가 인정하는 우수의약품 제조·품질관리기준으로 이번 실사 통과로 북미시장에 마이크로니들 패치 의약품 수출 기반이 마련됐고, 이를 기반으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대한다”고 밝혀 왔다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr