치매약 개발에 진단도 발달…로슈진단, 뇌척수액 검사 승인

한국로슈진단은 25일 알츠하이머병 관련 뇌척수액(CSF) 분석 검사인 ‘일렉시스(Elecsys) 베타-아밀로이드(β-Amyloid)(1-42) CSF II’와 ‘일렉시스(Elecsys) 인산화 타우(Phospho-Tau)(181P) CSF’가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 이들 검사는 앞서 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 허가받았다.

로슈진단의 ‘일렉시스(Elecsys) 베타-아밀로이드(β-Amyloid)(1-42) CSF II’ [사진제공=로슈진단]

이들 일렉시스 A베타(beta)42 및 p타우(Tau)181 분석 검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되고 있는 아밀로이드베타(Aβ)42와 인산화 타우(p타우)181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 CSF 분석에 쓰인다. 알츠하이머병 환자의 뇌 조직에 축적되는 Aβ 및 타우 단백질을 바이오마커(생체표지자)로 삼아 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정하고 비율을 계산해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 도울 수 있다. 이를 통해 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다.

이들 검사는 로슈진단의 코바스(cobas) e 801, 코바스 e 601, 코바스 e 402 등 모든 코바스 전자동 면역 검사 장비에서 검사가 가능해 확장성과 경제성이 높고 고품질 검사에 대한 환자들의 광범위한 접근성을 개선할 수 있다는 설명이다.

알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 침착물 덩어리(플라크) 등 이상 단백질이 쌓이면서 서서히 뇌세포가 파괴되고 뇌 조직이 줄어들면서 뇌 기능을 상실하는 퇴행성 뇌질환이다. 이 때문에 치매를 유발하는 가장 흔한 원인 질환으로 꼽히고 있다. 중앙치매센터에 따르면 국내 65세 이상 치매 추정 환자 약 93만 5000명 중 70%가량이 이에 해당하는 것으로 추산되고 있다. 진단에는 신경심리검사, 혈액검사, 뇌파 및 뇌 영상 검사, 유전학적 검사 등이 쓰이고 있으나 정확한 진단 결과를 확인하기까지 수년이 걸릴 수도 있다는 평가다.

그러나 알츠하이머병의 특성상 한 번 손상된 뇌 기능은 다시 회복할 수 없는 만큼 조기에 신속한 진단을 통해 최대한 빠르게 치료와 관리를 시작하는 게 매우 중요하다. 특히 바이오젠·에자이의 '레켐비(성분명 레카네맙)', 일라이 릴리의 '도나네맙' 등 최근 활발히 개발 및 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우 병의 진행을 지연하는 효과가 있기 때문에 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행되어야 그 효과를 극대화할 수 있다.

[사진제공=한국로슈진단]

그동안 알츠하이머병의 조기 진단에는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)이 유일하게 쓰이고 있었지만 특정 바이오마커를 사용해 병리학적 변화를 식별할 수 있는 로슈진단의 일렉시스 검사가 등장하면서 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해지게 됐다. 현재 미국 FDA가 승인한 아밀로이드 단백질 축적 확인 검사는 아밀로이드 PET 외에는 CSF 분석뿐이다.

특히 로슈진단의 일렉시스 검사를 통한 CSF 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있다는 설명이다. 방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 Aβ 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점이 있기 때문이다. 지금까지 PET 검사로 이들 단백질을 모두 확인하기 위해선 여러 번의 검사가 진행돼야 했고, 그 과정에서 방사선 노출량이 증가하는 등의 제한이 있었다.

킷 탕 한국로슈진단 대표는 “로슈진단의 일렉시스 분석 검사를 통한 CSF 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며 “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr