HLB "리보세라닙 간암 3상 결과, 의학저널 '란셋' 게재"

리보세라닙·캄렐리주맙 병용 임상 결과

HLB는 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 국내기업 항암제로는 최초로 의과학 학술지인 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 25일 밝혔다.

란셋에 게재된 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 3상 임상결과. [이미지제공=HLB]

HLB에 따르면 24일(현지시간) 기준 란셋 홈페이지에는 리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상(CARES 310) 결과가 처음으로 상세히 공개됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가 본심사를 승인받은 리보세라닙 간암 임상 결과에 대해 권위 있는 의학 저널에 논문이 게재된 만큼 향후 허가 심사 과정에서 유리한 여건을 조성할 것이라는 게 HLB의 설명이다.

2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 미국, 중국을 비롯한 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용 투여한 해당 임상은 당시 간암 1차 표준치료제였던 '소라페닙(상품명 넥사바)'과 대조하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 1차 유효성 지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 5.6개월 vs 3.7개월을 나타냈다. 이외에도 객관적반응률(ORR)이 25.4% vs 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3% vs 53.9%, 반응기간(DoR) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계됐고, 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P