'갈변' 해열제 챔프시럽 전수조사 했더니…"22% 진균 초과"

동아제약 '챔프시럽'. 사진 약학정보원

지난 4월 일부 제품에서 진균이 초과 검출돼 논란이 불거진 동아제약의 어린이 해열제 ‘챔프시럽’ 전체 제품을 조사한 결과, 22% 제품에서 진균이 기준치를 넘은 것으로 조사됐다.

24일 신현영 더불어민주당 의원에 따르면 식품의약품안전처가 시험기관 3곳에서 챔프시럽 품질을 전수 조사한 결과, 전체 109개 제조번호 가운데 24개에서 진균 초과 검출에 따른 미생물한도 ‘부적합’ 판정을 받았다.

챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 무균 주사제와 달리 비무균 제제로 일정 수준 이하의 미생물은 허용하는데 그 기준을 넘어선 것이다.

해당 24개 제조번호는 챔프시럽 낱개 기준으로 848만 포에 달하는 규모다.

진균에 오염된 챔프시럽 일부 원료가 열처리 공정 이후에 투입된 점이 진균 초과 검출의 주된 이유로 지목됐다.

다만 식약처는 초과된 진균의 인체 영향에 대해 “유해성이 커 보이진 않는다”는 입장을 의원실에 전달했다.

앞서 동아제약은 지난 4월 해당 제품에 갈변 현상이 있어 16개 제조번호에 대한 상품을 자진회수 하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처는 이를 계기로 여러 제조번호에 대해 랜덤 조사하던 중 2개 제조번호에서 부적합 사실을 추가로 확인하고 해당 제조번호 상품을 강제회수로 전환했다. 또 해당 품목의 제조‧판매를 1개월간 잠정 중지하고, 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

한편 동아제약은 재발 방지를 위해 문제의 원인인 인도산 원료를 교체하고 열처리 공정을 추가하겠다고 지난달 19일 식약처에 보고했다.

식약처는 동아제약이 제출한 관련 자료를 검토해 챔프시럽의 제조 및 판매·사용 중지 조치 해제 여부를 결정한다는 방침이다.

이보람 기자 lee.boram2@joongang.co.kr