[PRNewswire] Invivoscribe, FDA에서 VANFLYTA로 치료할FLT3-ITD 양성 AML 환자를

식별하기 위해 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 승인했음을 발표

(샌디에이고 2023년 7월 22일 PRNewswire=연합뉴스) Invivoscribe는 LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay가 미국식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받아 Daiichi Sankyo의 VANFLYTA(R)(퀴자티닙(quizartinib))로 치료를 받을 수 있는 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병(AML)을 새로 진단받은 환자 선별에 도움을 주게 되었음을 발표하게 되어 기쁩니다.

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 새로 승인된 이 표적 요법으로 치료할 수 있는 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 식별합니다.

미국 용도

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자의 말초 혈액 또는 골수천자액에서 얻은 단핵 세포에서 추출한 게놈 DNA에서 FLT3 유전자의 내부 순차 중복(Internal tandem duplication, ITD) 및 티로신활성효소 도메인(Tyrosine kinase domain, TKD) 돌연변이 D835 및 I836을 검출하도록 설계된 PCR 기반 체외 진단 테스트입니다.

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 RYDAPT(R)(미도스타우린(Midostaurin)) 치료를 고려 중인 AML 환자를 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 XOSPATA(R)(길테리티닙(gilteritinib)) 치료를 고려 중인 AML 환자를 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 VANFLYTA(R)(퀴자티닙(quizartinib)) 치료를 고려 중인 FLT3-ITD+ AML 환자를 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다.

본 테스트는 3500xL Dx 유전자 분석기에 사용하기 위한 테스트입니다.

Invivoscribe CSO 겸 CEO이자 창립자 Jeffrey Miller는 " FDA가 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 VANFLYTA의 동반 진단 기기로 승인한 것은 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 AML 환자에게 중요한 이정표입니다"라고 말했습니다. Miller는 또한 "새로 진단받은 환자의 FLT3-ITD 돌연변이에 대한 시기적절하고 정확한 검사는 VANFLYTA로 치료하기에 적격인 사람을 식별하는 데 매우 중요하며, 이 중요한 새로운 치료법을 환자에게 제공하는 데 Daiichi Sankyo와 협력하게 되어 기쁩니다"라고 덧붙였습니다.

AML은 혈액과 골수에 영향을 미치는 혈액암으로 비정상적인 백혈구의 급속한 성장을 특징으로 합니다.[1] AML은 백혈병 진단을 받은 사람들 가운데 가장 낮은 5년 생존율(31.7%)을 보입니다.[2] AML 환자의 약 25%는 FLT3-ITD 돌연변이를 가지고 있으며, 이는 암세포의 성장과 생존에 기여하고 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다.[3]

이전에 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 일본에서 VANFLYTA에 적격인 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 선별하기 위한 동반 진단 기기로 사용하기 위해 일본 제약 및 의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)의 승인을 받았습니다.

Invivoscribe 소개

Invivoscribe는 Precision Diagnostics(R)와 삶을 개선하는 데 전념하는 수직 통합된 글로벌 생명공학 회사입니다. 거의 30년 동안 Invivoscribe는 정밀 의학 분야를 발전시키기 위해 고품질의 표준화된 시약, 테스트 및 생물 정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료 서비스의 품질을 향상시켜 왔습니다. Invivoscribe는 동반 진단의 개발 및 상용화에 관심이 있는 글로벌 제약 회사와 성공적인 파트너십을 진행한 기록을 보유하고 있으며 규제 및 실험실 서비스 모두에 대한 전문 지식을 제공합니다. 전 세계에 있는 임상 실험실 자회사(LabPMM)를 통해 배포 가능한 키트와 임상 시험 서비스를 제공하는 Invivoscribe는 진단 개발에서 임상 시험, 규제 제출 및 상업화에 이르기까지 이상적인 파트너입니다. 추가 정보를 보려면 www.invivoscribe.com을 방문하거나 inquiry@invivoscribe.com으로 문의하고 LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/invivoscribe/ ]에서 당사를 팔로우하세요.

[1] https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction

[2] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html

[3] Daver N 외. Leukemia (2019) 33:299-312.

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출처: Invivoscribe, Inc.

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