마음대로 첨가제 넣은 한국휴텍스제약, 제조·판매 중지 처분

식약처 "의약품 제조·품질관리기준 위반"
소화제 등 6개 제품 회수..."행정 처분 조치 예정"

식품의약품안전처 로고 ⓒ식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인돼 '제조·판매중지'를 명령하고, 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 21일 밝혔다.

제조·판매 중지된 의약품은 한국휴텍스제약의 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람'이며, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호의 제품이 회수 조치됐다.

이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과에 따라 이뤄졌다.

식약처는 "해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인했다"라고 설명했다.

식약처는 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목을 확인했다. 이들은 해당 위반 품목에 대한 행정 처분 등 조치를 위할 예정이다.