[단독]디지털치료기기, 건강보험에서 10% 지원…건보적용안 가닥

'DTx 건보 적용 가이드라인'
건정심 상정 전망
비급여·선별급여 선택권 업체에 부여
앱 사용료는 원가 기반 산정

디지털 치료기기(DTx)의 국민건강보험 적용을 위한 가이드라인이 드디어 윤곽을 드러냈다. 건보 적용이 사실상 9부 능선을 넘으면서 지난 2월 국내 첫 DTx 승인 이후 약 5개월여 만에 상용화의 본격적인 첫발을 떼게 됐다.

21일 관련 업계에 따르면 'DTx 건강보험 적용 가이드라인 제정(안)'이 지난 19일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회 문턱을 넘었다. 이달 중 열리는 건정심 본회의에 안건이 오른 상태로 여기까지 통과하면 DTx의 건보 적용이 성사된다. 다만 이미 지난달 건정심 소위에 상정됐지만 합의에 도달하지 못했던 만큼 본회의 논의 과정에서 재차 합의가 불발된다면 다음 건정심으로 논의가 이어질 가능성도 남아있다.

지난 2월 '국산 1호 DTx' 에임메드의 '솜즈'를 시작으로 웰트의 '웰트-아이(I)'까지 불면증 DTx 2종이 식품의약품안전처의 허가를 받으면서 국내에도 DTx 시대가 열렸다. 하지만 식약처가 활발한 지원을 이어가며 국제 표준으로 자리를 잡아가고 있는 허가 관련 규제와 달리 상용화 관련 규제는 아직 갖춰지지 못하면서 이대로는 DTx 산업 성장이 뒤처질 수 있다는 우려가 나오고 있다.

그러나 가이드라인이 나오면서 우려는 일단락될 전망이다. 가이드라인의 골자는 허가 후 실제임상데이터(RWD) 기반 근거 창출을 위한 '임시등재' 형태로 DTx를 급여 체계에 편입시키고 업체에 비급여 또는 선별급여(10%) 선택권을 부여하는 것이다. 비용 보상은 원가뿐만 아니라 제품개발비까지 포함해 이뤄진다.

식품의약품안전처가 디지털 치료기기(DTx)로 승인한 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트-I'(왼쪽부터) [사진제공=각 사]

핵심 이슈인 급여 방식은 건보 급여를 적용할 경우 환자가 90%의 금액을 부담하고 건보가 10%를 지급하는 선별급여가 적용되고, 비급여 적용 시 환자본인부담금 100%에 요양기관 산정 추가금액이 더해지는 체계가 제시됐다. 이는 개발업체에서 자율 선택할 수 있도록 했다. 업계에서는 DTx 산업이 초기 단계인 만큼 공보험에 편입돼 신뢰를 얻는 과정이 필요하다고 보고 선별급여를 선호하는 경향이 강한 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 "국가에서 인정해주는 것인 만큼 공신력을 가질 수 있고, 환자 역시 10%라도 지원을 받는 만큼 비용 부담을 덜 수 있을 것"이라며 "다만 의료기관에서는 비급여를 선호할 수도 있어 아직은 고민을 이어가고 있다"고 전했다.

수가는 처방 및 교육(처방료), 사용 후 평가(효과평가료) 등의 의료행위료와 DTx 사용료로 나뉘어 구성됐다. 행위료의 경우 해외에서 약 1만원 초·중반대로 형성돼 있어 유사한 수준으로 결정될 가능성이 크다. 애플리케이션(앱) 사용료는 제품개발비 등 원가를 고려해 금액이 정해질 전망이다. 임시등재인 만큼 원가 수준의 최소한의 보상이 기본적 방향인 것으로 알려졌다.

업계에서는 다소 늦게라도 가이드라인이 나온 데 대해 환영하면서도 보완이 필요하다는 목소리가 나왔다. 강성지 웰트 대표는 "전향적인 수가 검토가 이뤄진 만큼 시장이 자리를 잡는 데 긍정적 영향이 있을 것으로 기대한다"면서도 "DTx는 꾸준한 업데이트로 발전해나가는 영역인데 현재의 원가 산정방식으로는 업데이트 비용이 포함되지 않을 가능성이 크고, 포함되더라도 그때마다 가격을 재심사해야 할 수도 있다"고 지적했다.

강 대표는 '정액급여제'를 대안으로 제시했다. 사용료에 대해 정률(10%)로 정해 급여를 지급하는 게 아니라 질환군 DTx 별로 일정 급여액을 설정해 보상하는 제도다. 그는 "업데이트를 한 비용이 돌아오지 않으면 업체로서도 의욕이 생기지 않을 수도 있다"며 "이러한 제도를 통해 업체가 제품력에 따라 자율적으로 가격을 매기고 경쟁하며 성장하는 효과를 누릴 수 있을 것"이라고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr