“장내 미생물로 만든 신약, 성공하려면 규제 개선부터”

130조원 마이크로바이옴 시장…국내서도 임상2상 등 진행
지난 13일 신약개발 기업 27곳 참여해 협의회 발족
개발 가이드라인 명확화 및 시설구축 지원 등 촉구

쿠키뉴스 자료사진

국내 ‘마이크로바이옴(장내 미생물)’ 신약 개발 기업이 한 데 뭉쳤다. 이어 국내 첫 치료제 탄생을 앞당기기 위해서는 정부의 규제 개선과 적극적 지원이 뒷받침돼야 한다고 피력했다.

마이크로바이옴(Microbiome)은 ‘미생물(microbe)’과 ‘생태계(biome)’의 합성어로 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 총칭한다. 마이크로바이옴을 활용한 치료제는 부작용이 적고 내성 걱정이 없어 다양한 질병에 적용할 수 있다. 차세대 치료제로 손꼽히는 이유다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 약 130조원에 이르며 2027년까지 연평균 약 55% 성장할 것으로 예측된다.

마이크로바이옴 신약 시장은 형성 초기로, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가된 치료제도 단 두 개뿐이라 진입 장벽이 낮다. 국내에서는 이미 임상 2상에 진입한 기업들이 나왔다. 아직 글로벌 경쟁사들과의 격차가 크지 않기 때문에 세계 시장 진출이 충분히 가능하다고 업계는 보고 있다. 

이런 가운데 최근 등장한 ‘마이크로바이옴신약기업협의회’는 신약 개발을 가속화하는 엔진 역할을 할 것으로 기대를 받고 있다. 협의회는 신약 개발 회사 총 27곳이 참여했으며 한국바이오협회 산하에서 지난 13일 출범했다. CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, 종근당바이오, 에이치이엠파마, 이뮤노바이옴이 협의회의 운영위원사 역할을 맡았다.

협의회는 향후 연구개발 협력을 위한 네트워크 활동과 정책 및 규제 대응을 이어갈 방침이다. 무엇보다 정부와 소통하며 규제를 개선하는 데 집중할 계획이다. 협의회는 20일 쿠키뉴스와의 서면 인터뷰를 통해 “최근 FDA가 생균치료제에 대한 기준을 확립했고, 치료제 2개가 허가됨에 따라 마이크로바이옴 치료제가 과연 가능할 지에 대한 의구심은 상당 부분 해소됐다”면서 “이러한 허가 승인은 곧 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 전환점이 될 수 있다”고 짚었다.

이어 “마이크로바이옴의 국제 경쟁력을 갖기 위해서는 정부와 기업이 상시적으로 협의하고 협력해야 한다”며 “기초 연구와 제반 기술 개발에 힘쓰면서 세계적 수준의 규제 기준 마련, 생산 여건 증대 등을 진행해야 할 것”이라고 전했다.

협의회는 또 “생균 치료제 가이드라인이 점차 확립되고 있는 반면 유전자 변형 균주 및 균주 유래 유효물질 등에 대한 규제 부분은 아직 미비한 부분이 있다”며 “이를 식약처 등 정부와 기업, 연구소, 병원 등이 함께 해결해 나가면 경쟁력을 갖춘 기업들이 국내에서도 다수 나올 수 있다”라고 주장했다.

균주를 생산할 수 있는 설비 구축도 지원이 이뤄져야 한다는 입장이다. 협의회는 “마이크로바이옴 벤처들은 인체에 존재하는 고기능성, 절대 혐기성, 난배양성 균주들을 치료제화하고 있지만, 전반적인 시설을 갖추고 운영하기 어려워 정부 지원이 절실한 실정이다”라며 “마이크로바이옴을 연구하는 기업 대부분이 벤처기업인 만큼 정부가 지원을 고려할 수 있도록 협의회가 매개 역할을 하겠다”고 강조했다.

협의회는 “이 외에도 비임상 및 임상 시험에 대한 신속 승인 절차, 거래소의 특례 상장 등 다양한 분야에 있어 신약 개발 지원 활성화를 위한 제도 개선이 검토될 수 있도록 앞으로 적극 목소리를 내도록 하겠다”고 밝혔다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com