‘불법’ 오명 벗은 메디톡스…실적 날개 달까

‘법정 리스크’ 털고 사업 확대 드라이브

올해 사상 최대 매출을 기록하겠다던 메디톡스 목표가 현실화될 가능성이 높아졌다. 올해 1분기 전년 동기 대비 7.3% 증가한 426억원의 매출을 낸 데 이어 성장을 가로막던 ‘법정 리스크’도 털어낸 덕분이다. 메디톡스는 지난 2월 대웅제약과 갈등을 겪고 있는 ‘보툴리눔 톡신 균주’ 도용 이슈에서 우위를 점했고, 최근 식품의약품안전처와의 ‘간접 수출’ 소송에서도 승소했다.

증권가에서도 긍정적 전망이 나온다. 특히 이번 식약처로 인해 생겼던 ‘불법 수출’ 오명을 벗어던진 만큼, 이미지 개선과 함께 본격적인 사업 확대에 드라이브를 걸 것이라는 전망이다. 이동건 SK증권 애널리스트는 “메디톡스는 이번 승소를 통해 약사법 위반 쟁점뿐 아니라 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신과 코어톡스) 제조와 판매에 대한 리스크 역시 해소했다. 올해 연간 매출 2000억원 벽을 넘어설 것으로 예상한다”고 밝혔다.

충청북도 청주시 오송에 위치한 메디톡스 제3공장. (메디톡스 제공)

식약처 ‘불법 수출’ 갈등 타임라인

행정처분 이후 ‘매출 급감’ 타격

메디톡스가 ‘불법 수출’ 오명에 휩싸인 때는 2020년으로 거슬러 올라간다. 메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제제를 중국 등 해외에 수출하기 위해 국내 수출 대행업체와 거래했다. 메디톡스가 수출 대행업체에 제품을 판매하면, 대행업체가 이를 수출하는 방식이다. 문제는 식약처가 이 과정을 ‘내수 거래’로 판단했다는 것. 식약처 입장에서는 메디톡스가 위법 행위를 저지른 셈이다.

결국 2020년 10월, 식약처는 메디톡스를 상대로 행정처분 절차에 착수한다. 해당 제품을 모두 회수해 폐기하고 품목허가를 취소하는 등 강력한 조치였다. 이유는 단순했다. 내수 거래를 진행했음에도 국가출하승인을 받지 않았다는 것이다. 당시 식약처는 “국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법을 위반했다”며 “국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목허가 취소 행정처분 절차에 착수했다”고 말했다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제63조 국가출하승인의약품의 범위에 따르면, (보툴리눔 톡신 제제 등) 생물학적 제제 중 국가 관리가 필요한 것은 국가출하승인을 받아야 한다. 하지만 수출을 목적으로 하는 의약품이거나 수입자가 요청한 경우에는 국가출하승인을 면제받게 된다. 메디톡스는 수출을 위해 수출 대행업체를 거쳤기에 국가출하승인이 필요 없다는 것이고, 식약처는 수출 대행업체와의 ‘내수 거래’가 있었기에 국가출하승인이 필요하다는 입장이었다.

메디톡스는 식약처 행정처분에 즉시 반발했다. 동시에 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 냈다. 대전지방법원이 이를 받아들이면서 제품 회수·폐기, 허가 취소 등의 명령은 본안 소송 종결 때까지 미뤄졌다. 이에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 제품들은 정상적으로 제조와 유통·판매가 가능하게 됐다. 하지만 이미 기업과 제품 이미지는 훼손된 상태였다. 시장에서는 경쟁사 보툴리눔 톡신 제제로 갈아타는 분위기가 조성됐다. 특히 해외를 중심으로 부정적 인식이 확산됐고, 수출에도 차질이 빚어졌다. 상황이 이렇다 보니, 실적 급감은 예고된 수순이었다. 2019년 4분기 582억원이던 분기 매출은 2020년 4분기 295억원으로 쪼그라들었다.

메디톡스는 이후에도 지속적으로 ‘억울함’을 호소했다. 결국 메디톡스는 식약처를 상대로 낸 보톨리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분 취소 청구 행정소송에서 1심 승소했다. 대전지법 행정3부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스 청구를 인용했다. 또 제품 등에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분을 중단해달라는 청구에서도 메디톡스 손을 들어줬다. 식약처는 판결문 분석 등을 거친 뒤 항소 등 후속 조치 방향을 결정할 방침이다.

악재 털고 ‘해외 사업’ 확대 가시화

액상형 MT10109L, 美 직접 진출 검토

물론 모든 악재가 100% 해소된 것은 아니다. 식약처와의 갈등은 향후 식약처 항소 여부 등에 따라 장기화될 가능성이 남아 있다. 또 대웅제약과의 보톡스 전쟁은 1심에서 승소했지만, 대웅제약이 항소해 현재 진행형이다. 휴젤과의 소송도 지속 중이다. 메디톡스는 지난해 3월 ITC에 휴젤의 균주 도용을 주장하며 대웅제약 사례와 유사한 소송을 제기했다.

그럼에도 악재로 사업적 역량이 모두 가려졌던 과거와 비교하면 상황은 낫다는 게 증권가 평가다. 익명을 요구한 애널리스트는 “악재 해소 시그널이 나오는 만큼, 가려졌던 사업적 역량이 드러날 것”이라고 설명했다. 지표도 이를 뒷받침한다. 2018년 한때 4조원을 기록하던 메디톡스 시총은 올해 초 8000억~9000억원대까지 떨어졌다. 그러나 대웅제약과의 1심에서 승소하면서 반등을 시작했고 어느덧 시가총액은 1조5000억원을 넘어섰다.

사업적 성과만 보면, 메디톡스는 악재 속에도 성장 중이다. 2020년 1408억원이던 매출 규모는 2021년 1848억원, 2022년 1950억원으로 커졌다. 수익성도 2020년 370억원 영업적자에서 2021년 344억원으로 흑자전환, 지난해는 466억원의 영업이익을 냈다. 메디톡스는 올해 최대 실적을 목표로 하고 있다. 증권가는 올해 메디톡스가 연간 2000억원대 매출을 넘어설 것으로 내다본다.

성장을 이끄는 건 기술력이다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 불리는 ‘코어톡스’를 개발, 2019년 출시했는데 수요가 가파르게 치솟고 있다는 게 제약업계 설명이다. 현재 보툴리눔 톡신 제제는 900kDa(킬로달톤)이 대부분이다. 이 중 효능이 작용하는 건 150kDa뿐이다. 하지만 코어톡스는 전체 분자량이 150kDa에 불과하다. 내성을 유발하는 750kDa을 덜어내 부작용을 줄이면서도 효능은 유지한 게 특징이다. 이동건 애널리스트는 “내수 시장 핵심 제품이 메디톡스에서 코어톡스로 전환되면서 수익성 높은 코어톡스의 매출 증가세가 이어지고 있다”면서 “이를 기반으로 메디톡스의 2분기 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 510억원, 84억원으로 전분기 대비 각각 19.6%, 372.8% 증가할 것”이라고 관측했다.

악재에서 조금이라도 벗어난 만큼, 본격적인 해외 진출도 가시화될 전망이다. 해외 진출 관련 가장 주목받는 건 액상형 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 MT10109L이다. 메디톡스는 지난 4월 MT10109L의 임상 3상을 마쳤다. 현재는 데이터를 분석하는 단계다. 일각에서는 메디톡스의 미국 직접 진출 가능성 얘기도 나온다. 통상 국내 제약 기업이 미국 시장에 진출할 때는 현지 기업과 파트너십을 체결한다. 현지 기업에 판권을 이전, 글로벌 임상 3상 등을 진행할 때 필요한 비용 부담을 더는 방식이다.

하지만 메디톡스의 MT10109L은 상황이 다르다. 이미 글로벌 임상 3상을 마무리한 상태다. 직접 진출 방안이 검토되는 배경이다. 제약업계 관계자는 “메디톡스 내부에서도 별도 판권 이전 없이 진출하는 방안을 검토 중인 것으로 알고 있다”며 “판권 이전 없이 위탁 판매사와 유통, 마케팅 등을 협업하는 방식을 활용할 가능성이 높다”고 말했다. 메디톡스 측도 직접 진출 가능성을 부정하지 않고 있다. 메디톡스 관계자는 “미국 시장 진출 관련 다양한 방안을 고민하고 있다”며 “직접 진출도 하나의 검토 사항 중 하나”라고 설명했다.

[본 기사는 매경이코노미 제2218호 (2023.07.19~2023.07.25일자) 기사입니다]