KCL, 의료기기 수출 지원 '독일지사' 개소

의료기기 CE인증 대응
동물대체시험법 개발 연구

한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 독일지사 개소를 통해 의료기기 CE인증 대응과 첨단대체시험법 공동연구에 나서기로 했다.

KCL은 독일 잘란트 주 자르브뤼켄 시에 위치한 KIST 유럽연구소 내 독일 지사를 개소했다고 18일 밝혔다.

현지시각 17일 오전 11시에 열린 개소식에는 이상욱 부원장 등 KCL 관계자와 김수현 KIST 유럽연구소 소장, 위르겐 바르케 잘란트 주 부총리, 토마스 슉 잘란트 주 경제진흥공사 대표, 안냐 페차우어 잘란트 경제진흥공사 이사 등 현지 관계자들이 참석했다.

KCL은 독일지사 개소를 통해 의료기기 MDR 인증 지원을 위한 체계를 갖추고 국내 기업의 유럽 수출지원에 나설 예정이다. 유럽연합 의료기기 관리제도가 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 강화된 가운데, 국내 의료기기 기업들이 수출에서 겪는 애로사항 해결에 나선다.

또한 KCL 독일지사는 KIST 유럽연구소와의 공동연구를 통해 국제적 수준의 동물대체시험법을 개발할 계획이다. 미국 환경청(EPA)이 2035년까지 동물실험 전면 퇴출을 선언하는 등 동물실험에 대한 사회적 우려가 증가하고 있어 대응이 필요하다.

이 밖에도 화학물질 유해성평가업무 유치 등을 수행하게 되며 이를 통해 바이오 분야에서 국제적 수준의 시험인증기관으로 발돋움하는 데 발판을 마련할 것으로 기대된다.

조영태 KCL 원장은 "팬데믹 기간을 거치며 최근 국내 의료기기 수출 지역 가운데 독일 시장이 가장 큰 것으로 나타났지만 규제 여건의 변화로 인증 획득에 산업계의 어려움이 많다"며 "독일지사 개소를 통해 K의료기기의 수출 지원에 앞장서겠다"고 말했다.