GC녹십자 17일 혈액제제 알리글로 미 FDA 품목허가 재신청 6개월 후 내년 초 허가 여부 결정 전망
허은철 GC녹십자 대표. GC녹십자 제공
GC녹십자가 이번에는 미국 진출에 성공할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
GC녹십자는 17일 면역글로불린 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대해 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 다시 했다고 공시했다. FDA의 리뷰를 통해 6개월 후 허가 여부가 결정 날 전망이다.
알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못했다. 그래서 지난해 2월 허가 연기결정으로 보완요구서(CRL) 제출을 요구받은 바 있다.
이에 GC녹십자는 올해 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았다. 이어 FDA와 협의해 최근 BLA 제출을 마쳤다. GC녹십자는 현장 실사 관련 자료를 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 제출한 상태다.
GC녹십자는 오랫동안 FDA 문턱을 넘지 못하는 등 미국 진출에 어려움을 겪고 있다. 미국 시장 진입은 허은철 GC녹십자 대표의 숙원이기도 하다.
GC녹십자는 2016년에는 아이비글로불린에스엔주 5% 품목허가를 신청해 예비심사까지 통과했지만 불발됐다. 이로 인해 10% 알리글로로 품목을 바꿔 허가 절차를 진행하고 있다.
GC녹십자 관계자는 “FDA의 리뷰에 보통 6개월 정도 걸린다고 생각하면 내년 초에는 허가가 날 수 있을 것이라는 긍정적인 예상을 하고 있다”고 설명했다.
미국 면역글로불린 시장은 2021년 기준 약 12조5000억원 규모로 알려져 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속해 증가하는 추세다. 알리글로가 미국 진출 후 점유율 1%만 확보해도 1000억원 이상의 매출을 올릴 수 있다.
GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.
