녹십자 혈액제제 '알리글로', FDA 재수 도전

코로나19 여파로 현장실사 지연
결국 지난해 2월 CRL 받아
4월 오창공장 현장 실사 이뤄져
"내년 초 허가·하반기 출시 목표"

GC녹십자의 혈액제제 '알리글로(정맥투여용 면역글로불린 10%·IVIG-SN 10%)'가 미국 식품의약국(FDA) 신청 재수에 도전한다.

GC녹십자의 혈액제제 '알리글로(아이비글로불린 에스엔주 10%·IVIG-SN 10%)'

GC녹십자는 지난 14일(현지시간) FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 재신청했다고 17일 밝혔다. 알리글로는 당초 2021년 2월 BLA가 제출된 바 있다. 하지만 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 현장 실사가 어려워지면서 결국 '비대면 평가'로 생산시설 평가가 진행되면서 지난해 2월 현장 실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 받은 바 있다. 이에 대해 지난 4월 충북 오창공장에 대한 현장실사가 이뤄지면서 이번 BLA 재신청에 나서게 됐다.

GC녹십자 측은 이미 생산시설 현장 실사와 관련한 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출한 상태로, 알리글로는 이미 2020년 완료된 북미 임상 3상을 통해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족했다는 설명이다.

알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 앞서 총 49명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 1차 유효성 지표로 설정된 급성 심각한 세균 감염(SBI) 발생 비율이 연간 환자당 0.02로 평가 기준을 충족했고, 안전성 면에서도 투여 후 72시간 내 발생한 시간상으로 연관된 이상 반응(TAAEs)의 비율도 0.24로 사전 정의된 평가 기준을 만족했으며 중대한 이상 반응도 발생하지 않았다.

GC녹십자의 충북 오창공장 전경 [사진제공=GC녹십자]

FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정해 본격적인 심사 절차에 돌입하게 된다. 이에 따른 검토 목표일은 내년 상반기 중으로 예상된다.

미국 면역글로불린 시장은 2021년 기준 약 12조5000억원 규모로 알려져 있다. 최근 자가면역질환 환자가 늘어나면서 면역글로불린에 대한 수요도 지속해서 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 알리글로의 해외 출시를 통한 시장 확장이 기대되는 상황이다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr