GC녹십자, 알리글로 FDA 품목허가 재신청…"내년 美 시장 출시"

미국 12조5000억원 시장..."글로벌 선도 업체 발돋움"

GC녹십자 본사 전경. ⓒGC녹십자

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'에 대한 품목허가를 재신청했다.

GC녹십자는 지난 14일(현지 시간) FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다.

앞서 GC녹십자는 알리글로의 품목허가 신청서에 대한 FDA의 최종보완요구서(CRL)을 통보받은 바 있다.

당시 CRL에는 GC녹십자의 오창 혈액제제 생산시설에 대한 '현장실사'가 필요하다는 의견이 담겼던 것으로 알려졌다. 이후 올해 4월 현장진행을 진행한 뒤 BLA제출을 완료했다.

GC녹십자 측은 "지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’를 올해 4월 진행했다"면서 "이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 완료했다"라고 설명했다. 현재 GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.

FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 검토 완료 목표일을 정하게된다. 이후 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자 측은 "검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 외부와 소통할 예정"이라 말했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 지난 2021년 기준 약 12조5000억원 규모의 시장으로 알려졌다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.

그러나 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.