식약처, 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 정식 허가

2021년 긴급사용승인→올해 약사법 따라 정식 허가
‘무상’ 제공할 수 있도록 긴급사용승인도 유지

쿠키뉴스 자료사진

식품의약품안전처는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 ‘팍스로비드정’을 정식 허가했다고 14일 밝혔다.

팍스로비드정은 중증으로 악화되지 않도록 경증, 중증 성인 환자에게 사용된다. 팍스로비드정은 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 ‘위기대응의료제품법’에 따라 긴급사용승인된 의약품이나, 이번에 성인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 면밀히 검토받아 ‘약사법’에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.

이번 정식 품목허가와 별개로 현재 정부의 무상 제공이 이어질 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지될 예정이다.

식약처는 이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com