대웅바이오, 항생제 사업 1천억 규모 육성…“세파 항생제 시장 공략” 外 [제약N]
대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다.
대웅바이오는 최근 500억원을 투입해 ‘세파로스포린’(세파) 항생제 전용 신공장 건설을 결정했다. 현재 운영 중인 경기 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다. 대신 현재 건설 중인 신공장을 통해 항생제 사업을 확대할 계획이다.
대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장 대비 2배로 늘리면서 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 방침이다. 또한 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고, 위탁생산(CMO) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 공략할 계획이다.
진성곤 대웅바이오 대표는 “대웅바이오는 녹록치 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회로 바꾸기 위해 전략적 투자를 결정했다. 1000억원 규모로 사업을 키우겠다”라며 “항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다”고 밝혔다.
동아에스티가 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다.
동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난 6월23일 EMA에 품목허가를 신청했고, EMA는 현지 시각으로 지난 13일 최종 승인했다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환을 치료하는 약제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 높은 수익을 올린 바이오 의약품 중 하나다.
박재홍 동아에스티 R&D 총괄사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
태극제약이 기존 제품 대비 자극 부담을 줄인 다한증 치료제 ‘데오란트센스액’을 출시했다.
데오란트센스액은 다한증 치료에 사용하는 일반의약품으로 겨드랑이, 손, 발 부위에 사용할 수 있다. 주성분인 염화알루미늄수화물은 에크린 땀샘에 작용해 물리적으로 땀구멍을 막고 수축해 땀 분비를 억제하는 작용을 한다.
데오란트센스액은 기존 제품인 데오란트액 대비 주성분인 염화알루미늄수화물 함량을 20%에서 12%로 낮춰 자극에 대한 부담을 줄였다. 또한 용기는 편의성이 높은 롤 온 타입을 선택했다.
해당 제품은 저녁에 적용 부위에 적당량을 발라주고, 다음날 아침에 물로 씻어준다. 다한증 증상이 멈출 때까지 매일 밤 한 번씩 사용하되 증상이 호전되면 일주일에 1~2회로 사용 빈도를 줄인다. 특히 적용 부위는 완전히 건조한 상태를 유지해야 하며, 벗겨지거나 손상된 피부 또는 최근 면도한 부위에는 사용하지 말아야 한다. 또한 약을 바르기 12시간 전후로는 겨드랑이 털 제거를 피해야 한다.
일동바이오사이언스의 프로바이오틱스 원료 2종이 미국 식품의약국(FDA) GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 획득했다. GRAS 인증은 FDA가 특정 물질에 대해 식품 등의 원료로 안전하다고 인정하는 제도다.
이번에 인증을 얻은 프로바이오틱스 원료는 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’, ‘비피도박테리움 락티스 IDCC 4301’ 등 2종이다. 두 원료는 장 건강과 관련한 건강기능식품을 비롯해 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.
락토바실러스 람노서스 IDCC 3201은 일동바이오사이언스가 독자 개발한 유산균의 일종으로 △면역 조절 △헬리코박터균 및 질염 유발균 저해 △비타민(B1) 생성 등과 관련한 특허에 등록돼 있다. 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301의 경우 △인체의 체지방 감소 △반려동물의 비만 개선 등과 관련한 특허에 이름을 올렸다.
일동바이오사이언스 관계자는 “GRAS 인증 외에도 캐나다 보건부 NHP 등록, 인도네시아 할랄 인증 등 시장별 특성에 부합하는 요건 충족을 통해 경쟁력을 높여가고 있다”며 “차별화된 원료 및 소재, 현지 맞춤 전략 등을 발판으로 해외 시장 진출에 적극 나설 계획이다”라고 전했다.
안국약품이 오메가3산에틸에스테르90 성분의 고중성지방 치료제 ‘미니마코연질캡슐’을 출시했다.
지난 3월 허가받은 미니마코연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르90 제제 가운데 처음 보이는 500㎎ 제제다. 기존 1000㎎ 제제보다 크기가 작아 목 넘김이 편하다는 장점이 있다. 기존에 비해 장축 5.7㎜, 단축 1.2㎜, 두께 1.2㎜를 축소했다.
안국약품 관계자는 “기존 오메가-3지방산 제제가 커서 복용하기 부담스러워하는 환자들이 많았다”면서 “그런 면에서 크기가 작은 제제는 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 앞으로도 환자들의 복용 편의성 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국 상품명 주보)의 미국 현지 로열티 프로그램 ‘에볼루스 리워즈(Evolus Rewards™)’ 고객 수가 60만명을 돌파하고, 이 중 96%는 재시술을 받는 등 호응을 얻고 있다고 전했다.
대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스에 따르면, 지난 2020년 나보타가 미국 시장에 출시한 이후 현재까지 총 60만 고객이 에볼루스 리워즈에 가입했으며, 해당 프로그램을 활용해 시술 받은 횟수는 누적 100만 건을 넘어선 것으로 나타났다.
나보타는 최근 2년 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이며 미국 톡신 시장에서 빠르게 성장하고 있다. 시장점유율 역시 10%를 넘어섰다.
박성수 대웅제약 부사장은 “미국 시장에서 나보타가 높은 재구매율을 보이며 젊은 고객들을 만족시키고 있다”며 “미국 진출 3년 만에 현지에서 대표 톡신 브랜드로 자리 잡고 동시에 환자와 고객들의 높은 만족도를 바탕으로 지속적인 성장 가능성을 보여준 것은 매우 고무적”이라고 평가했다.
신약 개발 벤처기업인 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 알츠하이머성 치매 대상 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.
이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 이뤄진다. 최성혜 인하대병원 신경과 교수가 임상시험 책임자를 맡았으며 국내외 10여개 치매 임상 기관이 참여할 예정이다. 이번 임상은 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진 100㎎, 200㎎을 1일 1회, 26주 동안 복용하는 방식으로 진행된다.
크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 치매 치료제로 발굴한 합성신약이다. 활성산소를 제거하는 강력한 항산화 작용과 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 ‘PGE2’ 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 갖고 있다. 비임상시험에서 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 질환의 바이오마커인 아밀로이드 베타(A), 타우병증(T), 신경세포 사멸(N)을 모두 줄이며, 질환 초기는 물론 중기와 말기에 투여해도 인지기능을 개선하는 것으로 나타났다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 “중증 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 크리스데살라진이 인지기능장애를 현저하게 개선하고, 질환의 진행을 지연시키는 효과를 확인했다”면서 “이번 임상 2상은 인지기능장애가 있는 중기 단계의 알츠하이머병 환자에서 크리스데살라진의 장애 개선 및 질환 치료 효과를 확인하는 것이 목표다”라고 설명했다.
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 출시됐다. 인도네시아 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 칼베가 담당한다.
HK이노엔에 따르면, 인도네시아는 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모 1위인 국가로 시장 규모는 지난해 기준 약 1억7242만 달러(한화 약 2249억원)다.
HK이노엔은 지난 2019년 한국에서 케이캡을 출시한 데 이어 지난해 세계 소화성궤양용제 시장 1위 규모인 중국에 출시를 전개해 해외 무대에 데뷔했다. 케이캡은 몽골, 필리핀과 함께 지난 5월에는 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에도 출시됐다. 이번 출시로 케이캡은 한국 포함 6개 국가에서 쓰인다. 케이캡은 기술수출이나 완제품 수출형태로 현재까지 해외 35개 국가에 진출해있다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치 시장”이라며 “동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 케이캡을 출시하게 돼 기쁘다. 케이캡이 우리나라에서 위식도역류질환 치료제 시장을 선도하고 있는 것처럼 동남아시아 각 나라에서 치료제 시장 흐름을 빠르게 바꿀 것으로 기대한다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
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