지엔티파마 '크리스데살라진', 임상 2상 IND 제출

지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 알츠하이머성 치매 대상 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다.

지엔티파마가 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 '크리스데살라진' [사진제공=지엔티파마]

이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중등도 알츠하이머병 환자 144명을 대상으로 이뤄진다. 최성혜 인하대병원 신경과 교수가 임상시험 책임자를 맡아 국내외 10여개 치매 임상 기관이 참여할 예정이다. 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진 100㎎, 200㎎을 1일 1회, 26주 동안 복용하는 방식으로 진행된다.

임상의 1차 유효성 평가지표는 26주 차의 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog) 점수가 개선된 환자의 비율로 설정됐다. 2차 유효성 평가는 13주 차, 26주 차에 인지기능, 일상생활능력, 신경정신행동, 노인우울척도 점수의 변화로 위약 대비 크리스데살라진의 약효로 정해졌다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부 뇌프론티어 사업단의 지원을 받아 치매 치료제로 발굴한 합성신약이다. 활성산소를 제거하는 강력한 항산화 작용과 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 갖고 있다. 비임상시험에서 알츠하이머성 치매 질환의 바이오마커인 아밀로이드 베타(Aβ), 타우병증(Tau), 신경세포 사멸(N)을 모두 줄였으며 질환의 초기는 물론 중기와 말기에 투여해도 인지기능을 개선하는 것으로 나타났다는 설명이다. 앞서 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 안전성도 확인했다.

특히 반려견 대상으로는 알츠하이머성 치매와 유사한 인지기능장애증후군 치료제 '제다큐어'로 2021년부터 시판이 이뤄지고 있기도 하다. 인지기능장애증후군을 앓는 반려견이 제다큐어를 4주 이상 복용하면 인지기능과 사회활동이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐고, 시판 후 조사에서도 이를 6개월간 복용한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에서 인지기능장애 개선 효과는 전 주기적으로 확인됐고, 특별한 부작용도 없었다는 설명이다.

곽병주 지엔티파마 곽병주 대표는 “중증 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에서 인지기능장애를 유의적으로 현저하게 개선하고 질환의 진행을 늦추는 효과를 확인했다”며 “이번 임상 2상은 인지기능장애가 있는 중기 단계 알츠하이머병 환자에게서 크리스데살라진의 장애 개선 및 질환 치료 효과를 확인하는 것이 목표”라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr